제이앤피메디, 디지털 헬스·의료기기 임상 관련 ‘FDA 지침 번역본’ 배포

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)는 ‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술’과 ‘의료기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 24일 밝혔다.

각 지침(Guidance)은 2023년 12월, FDA에서 발간한 ‘Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations’와 ‘Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices’를 번역한 것으로, 해당 번역본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 무료로 다운받을 수 있다.

‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술’은 2021년 12월 말 발표한 지침 초안을 바탕으로 보다 확장된 디지털 헬스 기술 사용에 관한 권장 사항을 제시하고 있다. ‘의료기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용’은 실사용 데이터(Real World Data, RWD)와 실사용 증거(Real World Evidence, RWE)의 정의와 적합성의 여부를 입증하는 요소 및 평가 방법에 대해 상세히 기술하고 있다.

제이앤피메디 글로벌리서치센터 관계자는 “최근 해외와 국내에서 RWD/RWE, 빅데이터, 디지털 헬스케어, 분산형 임상시험 등 다방면에서 임상과 신약 개발의 변화와 발전이 가속화되고 있다”며, “앞으로도 국내 기업들의 글로벌 임상 트렌드에 대한 신속한 대응을 돕기 위해 글로벌 규제기관의 최신 지침을 발 빠르게 공유하며, 제약·바이오 산업 발전에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.

다운로드 링크: 임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations): https://mvn.do/translations/2024-01-fda-dht

의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용(Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices): https://mvn.do/translations/2024-01-fda-rwe