안녕하세요, 제이앤피메디에서 11월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2025년 11월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 1건을 포함한 총 4건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 뇌 기능 개선을 위한 전기 자극 기반 기기, 안면 주름 개선용 조직수복 생체재료, 심장 판막 대체 치료기기, 고관절·슬관절치환술 후 기능 회복을 위한 디지털 재활 솔루션 등 재활·심혈관·미용 재건 분야 중심의 임상시험이 승인되었습니다.

이번 달 주목받은 승인 사례는 고관절·슬관절치환술을 받은 환자의 기능적 이동성 개선을 위한 디지털의료기기 ‘Exercite Rehab’ 임상시험입니다.

본 기기는 가정 환경에서 환자가 의료진이 처방한 재활 운동을 수행할 수 있도록 돕고, 운동 결과 분석, 실시간 피드백, 영상 안내 및 순응도 측정 등을 지원합니다. 또한 전문 의료진, 물리치료사, 운동 전문가가 구성한 재활 운동 커리큘럼을 제공하며, 스마트TV·스마트폰·태블릿 등 다양한 기기에서 활용 가능하다는 장점이 있습니다. 

고관절·슬관절치환술은 손상된 관절을 인공물로 대체해 기능을 회복하는 수술로, 수술 후 자발적인 근력 저하와 기능 감소가 흔하기 때문에 꾸준한 재활이 기능 회복의 핵심 요소로 평가됩니다. 이에 따라 지속적이고 정확한 재활 운동을 통해 관절 가동범위를 유지하는 것이 중요하며, 가정 기반 디지털 재활 솔루션의 임상적 근거 확보 필요성도 커지고 있습니다.

이 외에도 안면조직 고정용 실 ‘miniting’, 경두개 직류 자극(tDCS) 기반 재활 장비, 생체재질 인공 심장 판막 ‘PULSTA valve’ 등 다양한 연구가 함께 승인되며, 11월에는 정형외과 및 심혈관 재건, 안면 미용, 신경 재활 등 치료 중심의 임상 연구가 강화되는 흐름이 확인되었습니다. 특히 인공심장판막 영역은 선행 연구에서 단기 임상 효과와 안전성이 보고되면서, 실제 사용 환경에서의 효과 검증에 대한 기대가 높아지고 있습니다.

11월 승인 사례는 수술 후 재활 효율성 제고, 환자 맞춤형 운동 처방, 디지털 기반 치료 접근성 확대를 중심으로 환자 중심 치료 패러다임으로의 전환이 본격화되고 있음을 보여줍니다. 재활 및 만성질환 관리 영역에서 디지털의료기기 활용 가능성이 점차 확대되면서, 효과·안전성 검증을 통한 근거 기반 임상의 중요성도 더욱 커지고 있습니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/management/managementDetail.do?managementId=337

- https://doi.org/10.4055/jkoa.2020.55.2.117