안녕하세요, 제이앤피메디에서 8월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비하였습니다.

자세히 알아볼까요?😊

이번 달에는 유독 소프트웨어 관련 의료기기의 임상시험계획 승인이 많은데요, 대부분의 소프트웨어 의료기기 임상시험에서는 방대한 양의 데이터가 수집 및 분석되어야 하는데, 이때 디지털 바이오마커(Digital Biomarker)를 이용하면 데이터 수집과 분석이 매우 용이해집니다.

디지털 바이오마커(Digital Biomarker)는 바이오 산업의 디지털화가 진행되면서 웨어러블 및 이식·소화 가능한 디지털 도구를 통해 수집되고 측정되는 객관적·정량적인 생리학적 행동 데이터를 뜻합니다.

정상적인 생물학적 과정, 질병, 진행 상황, 치료 방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자를 뜻하는 바이오마커를 확장한 개념이죠.

예를 들어 혈압의 경우 전통적인 바이오마커의 개념이지만, 디지털 기기를 통해 수집된다면 디지털 바이오마커가 될 수 있습니다.

현재 디지털 바이오마커 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 그 주요 요인으로는 중요한 의료 데이터(예: 바이탈 사인 및 환자별 매개변수)의 실시간 확인, 환자 모니터링의 필요성 증가, 만성 질환 관리 등이 있습니다. 또한 인공지능, 머신러닝, 웨어러블 기기 등의 기술 발전과 원격 진료의 증가도 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

글로벌 디지털 바이오마커 시장은 2024년 약 55억 5천만 달러(한화 약 7조 5,713억 원)에서 2035년 약 358억 4천만 달러(한화 약 48조 8,929억 원) 규모로, 연평균 약 18.5% 성장할 것으로 예상됩니다.

그럼 다음 달에도 의료기기 임상시험계획 승인 현황과 유익한 정보로 찾아오도록 하겠습니다😊

▶ 출처

의료기기 안심책방 : https://emedi.mfds.go.kr/portal
한국바이오협회 한국바이오경제연구센터. 신약개발에서 디지털바이오마커의 기회(Issue 162). 2022년 9월
한국보건산업진흥원. 글로벌 보건산업 동향(Vol.511). 2024