안녕하세요, 제이앤피메디입니다.

디지털 기술의 융합으로 의료기기의 기능이 고도화됨에 따라, 사이버 보안 위협에 대한 체계적인 대응이 필수 요소로 부각되고 있습니다. 이에 식품의약품안전처는 2025년 4월 29일, 「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침」을 제정·고시하였습니다.

본 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 근거하며, 디지털의료기기의 보안 취약성을 사전 인지하고, 전자적 침해 발생 시 신속하고 조직적인 대응이 가능하도록 법적·기술적 기반을 마련하는 것을 주요 목적으로 합니다.

"디지털의료기기 보안을 위한 체계적 기준"

지침은 총 7개 장, 23개 조문으로 구성되어 있으며, 디지털의료기기의 전 생애주기를 아우르는 보안 관리체계의 수립을 골자로 하고 있습니다. 핵심적으로는 다음과 같은 사항을 포함합니다.

• 물리적·기술적 보안체계 구축
• 침해사고 대응 프로토콜 마련
• 보안 취약점에 대한 상시 감시 및 조치
• 보안 관련 문서화 및 주기적 재검토 의무

또한, 보안 통신 설정, 사용자 인증, 파일 무결성 검증, 암호화 키 관리 등 구체적 기술 기준을 이행해야 하며, 이 모든 활동은 내부 지침서 및 보고서 형태로 문서화해야 합니다.

AI 기술이 적용된 디지털의료기기의 경우, 데이터 위·변조 및 사이버 공격에 대비한 AI 보안 기술 체계의 별도 구축도 의무화되었습니다. 이는 고도화된 기술 환경에 부합하는 보안 역량을 요구하는 조치입니다.

아울러, 보안 지침은 단순한 예방 차원을 넘어, 사고 발생 이후의 조치까지 포함합니다. 침해행위 발생 시 식약처, 의료기관, 사용자에게 즉각 신고해야 하며, 사고 원인 분석 및 재발 방지 대책의 수립·공유 역시 법적 의무사항으로 규정되어 있습니다.

"운영 종료 이후까지 고려한 보안책임"

지침은 디지털의료기기의 운영 종료 이후까지 보안책임을 명시하고 있습니다. 특히, 지원 종료 기기(레거시 시스템)에 대해서도 다음과 같은 후속조치가 요구됩니다.

• 보안 패치 및 취약점 대응 계획 수립
• 사용자 대상 보안 안내 및 통보
• 개인정보 삭제 절차의 명확한 안내

또한, 각 디지털의료기기에 적용된 소프트웨어 구성요소(SBOM: Software Bill of Materials)를 사전 명세하고, 이를 활용한 취약점 추적 및 대응 체계 구축도 필수화됩니다. 이러한 조치는 오픈소스 보안 취약성 관리와 제품 구성의 투명성 제고까지 포괄합니다.

식약처는 본 지침의 실효성을 높이기 위해 3년 주기(최초 기준일: 2025년 1월 1일)로 타당성 재검토 및 제도 개선을 실시할 예정입니다. 이를 통해 기술 환경 변화에 대응하고, 지침의 현장 적용성을 지속적으로 보완해 나갈 계획입니다.

이번 보안 지침은 디지털의료기기의 안전성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 전환점이자, 디지털 헬스케어 산업 전반의 보안 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것입니다.

제이앤피메디는 변화하는 규제 환경에 기민하게 대응하며, 보다 안전하고 지속 가능한 디지털의료기기 생태계 조성을 위해 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

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