| [인터뷰] 제이앤피메디 유수현 최고의학책임자
| 신약 개발 全단계 돕는 CRO…PMS·OS 등 지원
| 각국 규제 상황 고려한 글로벌 임상 진행돼야
최근 임상시험 효율성을 극대화하기 위해 디지털 기술 도입이 가속화되고 있다. 특히 각 임상시험에 적합한 EDC(Electronic Data Capture, 전자 데이터 수집) 시스템 활용은 신약 개발 과정에서 데이터의 정확성과 신뢰성을 높이는 데 중요한 역할을 한다.
이러한 변화 속에서 제이앤피메디는 지난 6월 유수현 부사장을 영입하면서, CRO(임상시험수탁기관)로서 국내 의료제품 개발 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다는 포부를 밝혔다. 유 부사장은 가정의학과 전문의로, 글로벌 제약사와 국내 제약사, CRO 등 제약바이오산업에서 20여 년간 다양한 경험을 쌓아온 인물이다.
청년의사는 유 부사장을 만나 급변하는 CRO 산업과 임상시험의 디지털 혁신 동향, 그리고 제이앤피메디의 향후 계획에 대해 이야기를 나눴다.
제이앤피메디 유수현 부사장은 청년의사와 인터뷰에서 급변하는 CRO 산업과 임상시험 동향 등에 대해 이야기했다.
▶ 간단한 자기 소개 부탁드린다.
세브란스병원에서 잠시 교수로 재직한 후 지난 2010년 GE헬스케어 코리아에서 메디컬 디렉터를 맡으며 산업계로 진출했다. 이후 글로벌 제약사인 한국노바티스에서 메디컬 디렉터를 지냈고 국내 제약사로는 영진약품 등에서 임상 연구개발을 담당했다. 또한 서울CRO와 드림씨아이에스에서 대표로 근무하며 CRO 산업에도 몸담았다.
▶ 현재 제이앤피메디에서 맡고 있는 역할과 목표는 무엇인가.
최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로서, 신약 개발과 임상시험의 전략 수립 및 실행을 담당하고 있다. 과거에는 메디컬 어페어(의학부)의 역할이 임상시험 프로토콜 설계나 결과 분석에 집중됐지만, 최근에는 전반적인 신약 개발, 상업화, 기술이전 전략에도 관여하는 쪽으로 변하고 있다.
고객사와 제이앤피메디의 궁극적인 목표는 규제 기관으로부터 의약품 및 의료기기 허가를 받는 것뿐만 아니라, 질환으로 고통받는 환자들에게 빠르고 효과적으로 의료제품을 제공하는 것이다. 이를 위해 EDC 시스템과 인공지능(AI) 기반 알고리즘을 활용해 임상시험의 효율성과 퀄리티를 높이고 있다.
▶ 제이앤피메디는 분산형 임상시험(DCT)을 통해 웰트의 디지털 치료기기 개발 및 허가를 도운 것으로 유명하다. 그래서인지 분산형 임상시험 관련 솔루션 기업이라는 인식이 강하다.
제이앤피메디가 EDC 시스템 공급자로 시작한 것은 맞지만 작년부터는 물질 디스커버리부터 전임상, 임상, 상업화까지 돕는 풀 스콥(Full-scope) CRO 서비스를 제공하고 있다. 단기적으로는 그중에서도 PMS(시판 후 조사)나 OS(관찰연구)를 주요 타깃으로 삼고 있다. 이 단계 연구에서는 매우 많은 양의 데이터가 생성되기 때문에 이를 빠르게 정리하고 결과를 도출하는 것이 고객사에 큰 도움이 된다. 또한 제이앤피메디는 신약 개발 전략을 함께 논의하는 컨설팅 업무도 하고 있다. 제이앤피메디는 신약 개발 파트너다.
▶ EDC 시스템을 비롯해 제이앤피메디의 임상시험 솔루션의 경쟁력은.
회사별 EDC 시스템을 일대일로 비교하기는 어렵다. 각 상황에 맞는 EDC 시스템이 있기 때문이다. 항암제나 희귀질환 치료제를 개발할 때 필요한 기능들이 조금씩 다르다. 하지만 제이앤피메디의 EDC 시스템인 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)'는 데이터 수집, 모니터링, 분석을 하나의 플랫폼에서 처리할 수 있다. 이는 임상시험의 모든 단계를 통합 관리할 수 있다는 뜻으로, 각 단계마다 별도의 시스템을 사용하는 다른 솔루션과 차별되는 지점이다.
제이앤피메디는 원격 모니터링과 DCT를 지원해 임상시험에 대한 환자의 접근성을 높이고 시험의 효율성을 극대화할 수 있다. 또한 고객사의 특정 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공해 각 프로젝트에 최적화된 지원을 제공한다. 앞서 말했듯 적응증이나 의약품/의료기기에 따라 적합한 EDC 시스템이 필요한데, 제이앤피메디는 고객사의 요구와 피드백을 최대한 반영해 효율적이고 성공적인 임상시험을 수행할 수 있도록 돕고 있다.
▶ 최근 CRO 업계의 화두 중 하나는 국내 기업의 해외 시장 진출 지원이다. 이를 위해 고객사에게 어떤 조언을 하고 있나.
회사를 성장시키고 매출을 늘리기 위해서는 결국 전 세계 의약품 시장의 절반 이상을 차지하는 북미를 목표로 삼을 수밖에 없다. 많은 연구자 한국에서 임상시험을 진행해 국내에서 허가를 받고 싶어하지만 이 경우 해외 진출이 어려울 수 있다. 국내 임상시험만으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받기 어렵기 때문이다. 이는 라이선스 아웃도 마찬가지다. 많은 바이오기업이 글로벌 제약사에 신약 후보물질을 라이선스 아웃하고 싶어하지만 국내 임상 결과만으로는 받아들이지 않을 가능성이 높다.
글로벌 시장 진출과 관련해 조금 더 설명을 하자면, 중국은 규제기관이 너무 독립적이다. 타 규제기관과 교류가 적기 때문에 단순히 환자가 많다는 이유만으로 중국에서 임상시험을 수행할 경우 중국 안에만 고립될 가능성이 크다. 중국 임상시험을 권유하는 경우는 동아시아 환자를 대상으로 임상을 진행해야 할 때다. 국내에는 환자가 적고 일본에서는 비용이 많이 드는데 이럴 때는 중국에서 진행하라고 권유한다.
비용이 저렴해 한때 국내 기업들이 임상시험을 많이 진행했던 동유럽이나 호주의 경우도 미국 FDA로부터 바로 임상 데이터를 인정받지 못할 수 있다. 해외에서 임상시험을 진행할 때는 각국의 규제 상황을 신중히 고려하는 것이 중요하다.
▶ 제이앤피메디의 비전과 방향성은 무엇인가.
목표는 제이앤피메디의 EDC 시스템을 지속적으로 발전시켜 임상시험의 효율성을 극대화하는 것이다. 제이앤피메디는 임상시험을 통해 신약 개발의 성공을 추구하는 회사다. 빠르고 효율적인 시스템을 통해 임상시험 시간을 단축하고 퀄리티를 높이며, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 앞으로도 이러한 비전을 실현하기 위해 끊임없이 노력하려 한다.
출처 : 청년의사
| [인터뷰] 제이앤피메디 유수현 최고의학책임자
| 신약 개발 全단계 돕는 CRO…PMS·OS 등 지원
| 각국 규제 상황 고려한 글로벌 임상 진행돼야
최근 임상시험 효율성을 극대화하기 위해 디지털 기술 도입이 가속화되고 있다. 특히 각 임상시험에 적합한 EDC(Electronic Data Capture, 전자 데이터 수집) 시스템 활용은 신약 개발 과정에서 데이터의 정확성과 신뢰성을 높이는 데 중요한 역할을 한다.
이러한 변화 속에서 제이앤피메디는 지난 6월 유수현 부사장을 영입하면서, CRO(임상시험수탁기관)로서 국내 의료제품 개발 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하겠다는 포부를 밝혔다. 유 부사장은 가정의학과 전문의로, 글로벌 제약사와 국내 제약사, CRO 등 제약바이오산업에서 20여 년간 다양한 경험을 쌓아온 인물이다.
청년의사는 유 부사장을 만나 급변하는 CRO 산업과 임상시험의 디지털 혁신 동향, 그리고 제이앤피메디의 향후 계획에 대해 이야기를 나눴다.
제이앤피메디 유수현 부사장은 청년의사와 인터뷰에서 급변하는 CRO 산업과 임상시험 동향 등에 대해 이야기했다.
▶ 간단한 자기 소개 부탁드린다.
세브란스병원에서 잠시 교수로 재직한 후 지난 2010년 GE헬스케어 코리아에서 메디컬 디렉터를 맡으며 산업계로 진출했다. 이후 글로벌 제약사인 한국노바티스에서 메디컬 디렉터를 지냈고 국내 제약사로는 영진약품 등에서 임상 연구개발을 담당했다. 또한 서울CRO와 드림씨아이에스에서 대표로 근무하며 CRO 산업에도 몸담았다.
▶ 현재 제이앤피메디에서 맡고 있는 역할과 목표는 무엇인가.
최고의학책임자(Chief Medical Officer, CMO)로서, 신약 개발과 임상시험의 전략 수립 및 실행을 담당하고 있다. 과거에는 메디컬 어페어(의학부)의 역할이 임상시험 프로토콜 설계나 결과 분석에 집중됐지만, 최근에는 전반적인 신약 개발, 상업화, 기술이전 전략에도 관여하는 쪽으로 변하고 있다.
고객사와 제이앤피메디의 궁극적인 목표는 규제 기관으로부터 의약품 및 의료기기 허가를 받는 것뿐만 아니라, 질환으로 고통받는 환자들에게 빠르고 효과적으로 의료제품을 제공하는 것이다. 이를 위해 EDC 시스템과 인공지능(AI) 기반 알고리즘을 활용해 임상시험의 효율성과 퀄리티를 높이고 있다.
▶ 제이앤피메디는 분산형 임상시험(DCT)을 통해 웰트의 디지털 치료기기 개발 및 허가를 도운 것으로 유명하다. 그래서인지 분산형 임상시험 관련 솔루션 기업이라는 인식이 강하다.
제이앤피메디가 EDC 시스템 공급자로 시작한 것은 맞지만 작년부터는 물질 디스커버리부터 전임상, 임상, 상업화까지 돕는 풀 스콥(Full-scope) CRO 서비스를 제공하고 있다. 단기적으로는 그중에서도 PMS(시판 후 조사)나 OS(관찰연구)를 주요 타깃으로 삼고 있다. 이 단계 연구에서는 매우 많은 양의 데이터가 생성되기 때문에 이를 빠르게 정리하고 결과를 도출하는 것이 고객사에 큰 도움이 된다. 또한 제이앤피메디는 신약 개발 전략을 함께 논의하는 컨설팅 업무도 하고 있다. 제이앤피메디는 신약 개발 파트너다.
▶ EDC 시스템을 비롯해 제이앤피메디의 임상시험 솔루션의 경쟁력은.
회사별 EDC 시스템을 일대일로 비교하기는 어렵다. 각 상황에 맞는 EDC 시스템이 있기 때문이다. 항암제나 희귀질환 치료제를 개발할 때 필요한 기능들이 조금씩 다르다. 하지만 제이앤피메디의 EDC 시스템인 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)'는 데이터 수집, 모니터링, 분석을 하나의 플랫폼에서 처리할 수 있다. 이는 임상시험의 모든 단계를 통합 관리할 수 있다는 뜻으로, 각 단계마다 별도의 시스템을 사용하는 다른 솔루션과 차별되는 지점이다.
제이앤피메디는 원격 모니터링과 DCT를 지원해 임상시험에 대한 환자의 접근성을 높이고 시험의 효율성을 극대화할 수 있다. 또한 고객사의 특정 요구에 맞춘 맞춤형 솔루션을 제공해 각 프로젝트에 최적화된 지원을 제공한다. 앞서 말했듯 적응증이나 의약품/의료기기에 따라 적합한 EDC 시스템이 필요한데, 제이앤피메디는 고객사의 요구와 피드백을 최대한 반영해 효율적이고 성공적인 임상시험을 수행할 수 있도록 돕고 있다.
▶ 최근 CRO 업계의 화두 중 하나는 국내 기업의 해외 시장 진출 지원이다. 이를 위해 고객사에게 어떤 조언을 하고 있나.
회사를 성장시키고 매출을 늘리기 위해서는 결국 전 세계 의약품 시장의 절반 이상을 차지하는 북미를 목표로 삼을 수밖에 없다. 많은 연구자 한국에서 임상시험을 진행해 국내에서 허가를 받고 싶어하지만 이 경우 해외 진출이 어려울 수 있다. 국내 임상시험만으로는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받기 어렵기 때문이다. 이는 라이선스 아웃도 마찬가지다. 많은 바이오기업이 글로벌 제약사에 신약 후보물질을 라이선스 아웃하고 싶어하지만 국내 임상 결과만으로는 받아들이지 않을 가능성이 높다.
글로벌 시장 진출과 관련해 조금 더 설명을 하자면, 중국은 규제기관이 너무 독립적이다. 타 규제기관과 교류가 적기 때문에 단순히 환자가 많다는 이유만으로 중국에서 임상시험을 수행할 경우 중국 안에만 고립될 가능성이 크다. 중국 임상시험을 권유하는 경우는 동아시아 환자를 대상으로 임상을 진행해야 할 때다. 국내에는 환자가 적고 일본에서는 비용이 많이 드는데 이럴 때는 중국에서 진행하라고 권유한다.
비용이 저렴해 한때 국내 기업들이 임상시험을 많이 진행했던 동유럽이나 호주의 경우도 미국 FDA로부터 바로 임상 데이터를 인정받지 못할 수 있다. 해외에서 임상시험을 진행할 때는 각국의 규제 상황을 신중히 고려하는 것이 중요하다.
▶ 제이앤피메디의 비전과 방향성은 무엇인가.
목표는 제이앤피메디의 EDC 시스템을 지속적으로 발전시켜 임상시험의 효율성을 극대화하는 것이다. 제이앤피메디는 임상시험을 통해 신약 개발의 성공을 추구하는 회사다. 빠르고 효율적인 시스템을 통해 임상시험 시간을 단축하고 퀄리티를 높이며, 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 앞으로도 이러한 비전을 실현하기 위해 끊임없이 노력하려 한다.
출처 : 청년의사