다양한 산업군에 인공지능(AI)이 적용되면서 디지털 전환(DX)이 일어나고 있지만, 다소 폐쇄적인 의약품 개발 임상 산업에서는 기술적 변화가 더딘 것이 현실이다.
이러한 전통적인 산업계에 디지털 기술을 접목시켜 임상 과정의 혁신을 일으키고자 노력하는 기업이 있다. 임상시험 데이터 관리 솔루션 기업 '제이앤피메디(JNPMEDI)'가 바로 그 주인공이다.
2020년 설립된 제이앤피메디는 제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료기기 등 다양한 의료 영역에 적용 가능한 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발하고, 국내 분산형 임상시험 시장의 진일보를 이끄는 기업으로 주목받고 있다.
이에 IT조선은 최근 회사에 합류한 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 제이앤피메디 상무를 만나 국내 임상 산업의 한계성과 이를 뛰어넘기 위한 변화의 필요성을 알아보았다.
이승미 상무는 연세대 간호학과와 심리학과를 졸업한 후 서울대 보건대학원에서 석사과정을 거쳐 제약의료 업계에서 20여년간 경력을 쌓은 의료기기 분야 전문가다. 그는 의약품·의료기기 분야와 임상에서는 내·외과, 헬스케어 영역에서는 임상시험, 전략기획, 인허가, 시장조사 등 다양한 분야에서 업무를 수행했다.
그는 서울대학교병원에서 임상연구코디네이터(CRC), 프로젝트 매니저(PM), 임상시험 감독관(CRA) 등을 거쳐, 사이넥스 의료기기 임상개발부 부서장, 올리브헬스케어 전략기획실장을 지낸 뒤 올해 3월 제이앤피메디에 합류했다.
이 상무는 "간호사로 생활하면서 새로운 방식을 꾸준히 습득하는 것에 흥미를 느끼기 시작했으며, 우연한 계기로 임상연구코디네이터로 근무하게 됐다"며 "이후 임상의 가장 혁신적인 기술들에 대해 학습하면서, 관련 업계를 직접 경험하고 싶어졌다"고 설명했다.
이 상무는 상당히 느린 속도로 진행돼온 임상 방식에 변화가 필요하다고 느꼈으며, 초기 단계부터 최종까지 고려해야만 신규 의약품의 상업화를 성공적으로 이룰 수 있다고 생각했다.
그는 "단순한 임상시험 유효성 검증을 넘어 임상 설계에 대한 컨설팅을 제공하는 전략적 가이드 프로세스를 정립하면서, 기존의 폐쇄적인 임상 과정에 변화가 필요하다고 느꼈다"며 "임상 과정의 디지털화 가능성으로 보았으며, 특히 데이터베이스 구축을 통해 임상 과정 속 에러(error)를 최소화시킬 수 있지 않을까라는 생각을 하게 됐다"고 강조했다.
이를 위해 제이앤피메디는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드' 솔루션을 개발했다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 SaaS 기반의 원스톱 임상시험 데이터 관리 플랫폼으로, 임상시험의 규모와 목적에 맞춰 필요한 서비스를 맞춤형으로 선택할 수 있게 지원한다.
이 상무는 "메이븐 클리니컬 클라우드는 분산형 임상시험(DCT) 서비스 모듈부터 데이터 및 문서 관리, 약물감시(PV)에 이르기까지 다양한 기능은 물론, 임상시험의 모든 단계에 필요한 솔루션을 제공한다"며 "해당 솔루션은 마이크로서비스 아키텍처를 기반으로 구축돼, 사용자에게 운영과 유지보수의 편의성을 높이는 동시에 비용 효율성도 향상시킨다"고 설명했다.
특히 이 상무는 임상 관리 플랫폼을 통해 체계화된 임상시험 데이터를 구축, 데이터의 정확성과 신뢰성을 얻어 규제당국의 인허가 과정을 더욱 효과적으로 수행할 수 있게 만든다고 평가했다.
이를 위해 현재 제이앤피메디는 AI 머신러닝을 기반 한 새로운 서비스도 기획 중이다. 이 상무는 "AI가 임상 분야에 접목된다면, 글로벌 핵심화두로 꼽히는 리스크 모니터링을 포함해 다양한 업무를 지원할 수 있게 된다"며 "자사의 제품이 상용화되면 전문 인력을 고용하기 어려운 바이오텍에게 큰 도움이 될 것이다"고 말했다.
회사는 암 조기 진단 기술 사업화도 진행하고 있다. 최근 솔루엠헬스케어와 센서 기반 암 신속 진단 솔루션 개발·사업화를 위한 협약을 체결한 제이앤피메디는 소변 검사를 통해 암을 진단하는 기술을 구축, 미국과 유럽 시장으로 서비스를 확장하기 위한 장기적인 목표도 갖고 있다.
이번 달에는 '토탈 디지털 의료 비즈니스 부스팅 솔루션'을 론칭해 컨설팅 분야까지 사업 영역을 넓히고 있다. 해당 솔루션은 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션을 기반으로 의약품 및 의료기기 사업화에 대한 전방위적 컨설팅을 제공하는 종합 서비스다.
이 상무는 "신규 서비스를 통해 임상시험 진입과 의약품 및 의료기기 상업화에 어려움을 겪는 고객들에게 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "고도화된 디지털 기반 컨설팅은 기업들의 임상 과정에서 발생하는 오류를 최소화해 업무 효율성 증대와 비용 절감 효과를 확보할 수 있다"고 전했다.
마지막으로 이승미 상무는 혁신 기술은 갖고 있지만 고도화된 임상 경험이 적어 어려움을 겪고있는 바이오텍과 의료기기 업체를 돕고 이들이 성공적으로 사업을 수행할 수 있도록 돕고 싶다는 의지를 내비쳤다.
이 상무는 "기술은 뛰어나지만 까다로운 규제기관의 요구조건을 충족시키지 못해 세상에 혁신제품을 공개하지 못하는 사례들을 너무 많이 목격했다"며 "뛰어난 기술적인 역량을 토대로 빠른 속도로 진화하는 조직에 합류한 만큼, 제이앤피메디가 의료기기 및 의약품 사업화 과정에서 많은 기업들이 당면하는 과제를 함께 해결하는 최적의 비즈니스 파트너가 될 수 있도록 기여하고 싶다"고 말했다.
다양한 산업군에 인공지능(AI)이 적용되면서 디지털 전환(DX)이 일어나고 있지만, 다소 폐쇄적인 의약품 개발 임상 산업에서는 기술적 변화가 더딘 것이 현실이다.
이러한 전통적인 산업계에 디지털 기술을 접목시켜 임상 과정의 혁신을 일으키고자 노력하는 기업이 있다. 임상시험 데이터 관리 솔루션 기업 '제이앤피메디(JNPMEDI)'가 바로 그 주인공이다.
2020년 설립된 제이앤피메디는 제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료기기 등 다양한 의료 영역에 적용 가능한 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발하고, 국내 분산형 임상시험 시장의 진일보를 이끄는 기업으로 주목받고 있다.
이에 IT조선은 최근 회사에 합류한 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 제이앤피메디 상무를 만나 국내 임상 산업의 한계성과 이를 뛰어넘기 위한 변화의 필요성을 알아보았다.
이승미 상무는 연세대 간호학과와 심리학과를 졸업한 후 서울대 보건대학원에서 석사과정을 거쳐 제약의료 업계에서 20여년간 경력을 쌓은 의료기기 분야 전문가다. 그는 의약품·의료기기 분야와 임상에서는 내·외과, 헬스케어 영역에서는 임상시험, 전략기획, 인허가, 시장조사 등 다양한 분야에서 업무를 수행했다.
그는 서울대학교병원에서 임상연구코디네이터(CRC), 프로젝트 매니저(PM), 임상시험 감독관(CRA) 등을 거쳐, 사이넥스 의료기기 임상개발부 부서장, 올리브헬스케어 전략기획실장을 지낸 뒤 올해 3월 제이앤피메디에 합류했다.
이 상무는 "간호사로 생활하면서 새로운 방식을 꾸준히 습득하는 것에 흥미를 느끼기 시작했으며, 우연한 계기로 임상연구코디네이터로 근무하게 됐다"며 "이후 임상의 가장 혁신적인 기술들에 대해 학습하면서, 관련 업계를 직접 경험하고 싶어졌다"고 설명했다.
이 상무는 상당히 느린 속도로 진행돼온 임상 방식에 변화가 필요하다고 느꼈으며, 초기 단계부터 최종까지 고려해야만 신규 의약품의 상업화를 성공적으로 이룰 수 있다고 생각했다.
그는 "단순한 임상시험 유효성 검증을 넘어 임상 설계에 대한 컨설팅을 제공하는 전략적 가이드 프로세스를 정립하면서, 기존의 폐쇄적인 임상 과정에 변화가 필요하다고 느꼈다"며 "임상 과정의 디지털화 가능성으로 보았으며, 특히 데이터베이스 구축을 통해 임상 과정 속 에러(error)를 최소화시킬 수 있지 않을까라는 생각을 하게 됐다"고 강조했다.
이를 위해 제이앤피메디는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드' 솔루션을 개발했다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 SaaS 기반의 원스톱 임상시험 데이터 관리 플랫폼으로, 임상시험의 규모와 목적에 맞춰 필요한 서비스를 맞춤형으로 선택할 수 있게 지원한다.
이 상무는 "메이븐 클리니컬 클라우드는 분산형 임상시험(DCT) 서비스 모듈부터 데이터 및 문서 관리, 약물감시(PV)에 이르기까지 다양한 기능은 물론, 임상시험의 모든 단계에 필요한 솔루션을 제공한다"며 "해당 솔루션은 마이크로서비스 아키텍처를 기반으로 구축돼, 사용자에게 운영과 유지보수의 편의성을 높이는 동시에 비용 효율성도 향상시킨다"고 설명했다.
특히 이 상무는 임상 관리 플랫폼을 통해 체계화된 임상시험 데이터를 구축, 데이터의 정확성과 신뢰성을 얻어 규제당국의 인허가 과정을 더욱 효과적으로 수행할 수 있게 만든다고 평가했다.
이를 위해 현재 제이앤피메디는 AI 머신러닝을 기반 한 새로운 서비스도 기획 중이다. 이 상무는 "AI가 임상 분야에 접목된다면, 글로벌 핵심화두로 꼽히는 리스크 모니터링을 포함해 다양한 업무를 지원할 수 있게 된다"며 "자사의 제품이 상용화되면 전문 인력을 고용하기 어려운 바이오텍에게 큰 도움이 될 것이다"고 말했다.
회사는 암 조기 진단 기술 사업화도 진행하고 있다. 최근 솔루엠헬스케어와 센서 기반 암 신속 진단 솔루션 개발·사업화를 위한 협약을 체결한 제이앤피메디는 소변 검사를 통해 암을 진단하는 기술을 구축, 미국과 유럽 시장으로 서비스를 확장하기 위한 장기적인 목표도 갖고 있다.
이번 달에는 '토탈 디지털 의료 비즈니스 부스팅 솔루션'을 론칭해 컨설팅 분야까지 사업 영역을 넓히고 있다. 해당 솔루션은 메이븐 클리니컬 클라우드 솔루션을 기반으로 의약품 및 의료기기 사업화에 대한 전방위적 컨설팅을 제공하는 종합 서비스다.
이 상무는 "신규 서비스를 통해 임상시험 진입과 의약품 및 의료기기 상업화에 어려움을 겪는 고객들에게 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "고도화된 디지털 기반 컨설팅은 기업들의 임상 과정에서 발생하는 오류를 최소화해 업무 효율성 증대와 비용 절감 효과를 확보할 수 있다"고 전했다.
마지막으로 이승미 상무는 혁신 기술은 갖고 있지만 고도화된 임상 경험이 적어 어려움을 겪고있는 바이오텍과 의료기기 업체를 돕고 이들이 성공적으로 사업을 수행할 수 있도록 돕고 싶다는 의지를 내비쳤다.
이 상무는 "기술은 뛰어나지만 까다로운 규제기관의 요구조건을 충족시키지 못해 세상에 혁신제품을 공개하지 못하는 사례들을 너무 많이 목격했다"며 "뛰어난 기술적인 역량을 토대로 빠른 속도로 진화하는 조직에 합류한 만큼, 제이앤피메디가 의료기기 및 의약품 사업화 과정에서 많은 기업들이 당면하는 과제를 함께 해결하는 최적의 비즈니스 파트너가 될 수 있도록 기여하고 싶다"고 말했다.