안녕하세요, 제이앤피메디에서 2월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2026년 2월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 6건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.

이번 달에는 미용·피부 개선, 수술 후 유착 방지, 영상 기반 진단 평가, 당뇨병 환자의 혈당 모니터링과 같은 만성질환 관리 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되었으며, 실제 임상 환경에서 의료기기 기술의 안전성과 유효성을 검증하려는 연구가 이어졌습니다.

이번 달 주목할 만한 승인 사례는 유지 혈액투석을 받고 있거나 시작하는 성인 당뇨병 환자를 대상으로 CGM(Continuous Glucose Monitor) 기반 혈당 모니터링 방법의 정확도를 검증하는 임상시험입니다. 해당 연구는 연속혈당측정기(CGM)를 활용해 투석 환자에서의 혈당 측정 정확도를 확인하기 위한 다기관, 공개, 연구자 주도 탐색 임상시험으로 진행됩니다.

출처 = ‘바로잰 Fit’ 공식 홈페이지

연속혈당측정기(CGM)는 피부 아래 삽입된 센서를 통해 간질액 내 포도당 농도를 측정하고, 측정된 혈당 정보를 모바일 기기를 통해 실시간으로 확인할 수 있는 혈당 모니터링 기술입니다. 다만 기존 허가 범위에서는 투석 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 상태로, 본 임상은 해당 환자군에서 CGM 기반 혈당 모니터링 방법의 정확도를 확인하고 임상적 활용 가능성을 검증하기 위한 연구라는 점에서 의미가 있습니다.

이와 함께 상부요로 상피암 환자를 대상으로 OptiCross™ HD Coronary Imaging catheter의 영상 이미지와 병리학적 결과를 비교 평가하는 임상시험 등 영상 기반 진단 기술을 활용한 연구도 승인되었습니다. 해당 연구는 기존 영상검사로 평가가 어려운 상부요로 상피암의 침윤 깊이를 정밀하게 확인해 수술 범위 결정에 필요한 진단 정보를 확보하는 것을 목표로 합니다.

이 밖에도 미용·피부 개선, 수술 후 유착 방지, 재활 치료를 위한 의료기기 등 다양한 분야의 임상시험이 함께 승인되며, 2월에는 의료기기 기술의 실제 임상 적용 가능성을 검증하려는 연구 흐름이 확인되었습니다.

2월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 단순한 기술 검증을 넘어, 디지털 기반 환자 모니터링 기술과 정밀 진단 기술의 임상적 활용 가능성을 확대하는 방향으로 이어지고 있음을 보여줍니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=326210

- https://www.bostonscientific.com/en-EU/products/imaging-systems/complex-pci-ivus-catheter.html