안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
AI를 활용한 신약개발은 더 이상 일부 기업이나 연구 조직의 실험적 시도가 아닙니다. 후보물질 탐색과 최적화, 임상 설계와 데이터 분석은 물론 제조 공정과 시판 후 안전관리까지, AI는 이미 의약품 개발 전주기에 걸쳐 활용 범위를 넓히고 있습니다. 과거에는 연구 초기 단계에서 제한적으로 적용되던 기술이 이제는 비임상, 임상, 시판 후, 제조 단계를 포함한 의약품 제품 전 생애 주기에 걸쳐 근거를 생성하거나 분석에 영향을 미치는 요소로 자리 잡고 있습니다.
이러한 변화 속에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2026년 1월, ‘Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development’라는 이름의 공동 원칙을 발표했습니다. 이 문서는 새로운 규제 요건을 추가하기 위한 가이드라인이라기보다, 이미 현장에서 활용되고 있는 AI를 규제 관점에서 어떻게 바라보고 관리할 것인지를 정리한 기준 문서에 가깝습니다. 그에 따라 규제 논의의 질문 역시 달라지고 있습니다.
이제는 'AI를 사용해도 되는가'가 아니라 'AI가 개입된 개발·운영 결과를 규제적 관점에서 어떻게 설명하고 검토할 수 있는가'가 핵심이 되고 있습니다.
AI 활용은 기술 문제가 아니라 구조의 문제가 되고 있다
최근 글로벌 제약업계의 움직임을 보면 AI는 개별 알고리즘이나 분석 도구를 넘어 플랫폼과 인프라 단위로 재편되고 있습니다.
2026년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 일라이 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA)는 ‘AI 공동 혁신 연구소(AI Co-Innovation Lab)’ 설립을 발표하며, 대규모 연구 데이터를 기반으로 한 AI 신약개발 환경 구축 계획을 공개했습니다. 이 협업은 특정 AI 모델의 성능보다 대규모 데이터와 연구 인프라를 전제로 한 AI 활용 환경 구축에 초점을 맞추고 있습니다.
이러한 흐름은 규제 관점에서도 중요한 시사점을 가집니다. AI의 성능 자체보다 어떤 데이터가 사용됐는지, 해당 데이터가 어떻게 관리·통제되는지, AI 결과가 어떤 의사결정 단계에 활용되는지와 같은 운영 구조 전반이 규제 판단의 대상이 되기 때문입니다.
국내에서도 제조 영역을 중심으로 유사한 변화가 나타나고 있습니다.
삼성바이오로직스는 생산 공정 전반의 데이터를 통합해 디지털 트윈(digital twin, 실제 공정을 가상 환경에 재현해 시뮬레이션·모니터링하는 기술) 및 데이터 레이크(data lake, 정형·비정형 데이터를 원형 그대로 저장·관리하는 통합 데이터 저장소) 기반의 운영 체계를 도입하며 데이터 공정관리와 품질 확보 방향을 제시하고 있습니다. 이는 AI가 연구 단계에 국한되지 않고, GMP 환경과 운영 관리 체계의 일부로 편입되고 있음을 보여주는 사례입니다.
또한 유한양행과 동아ST 등 국내 제약사들도 AI 기반 예측 모델을 활용해 후보물질 효능 및 약동학 예측, 연구개발 효율화를 추진하고 있습니다.
이러한 사례들은 AI 활용이 더 이상 '도입 여부'를 논의하는 단계가 아니라, 조직·데이터·운영 구조 전반을 전제로 한 '활용 방식'을 고민하는 단계로 이동했음을 보여줍니다.
FDA·EMA 공동 원칙, 무엇을 말하고 있는가
(출처 = FDA)
FDA와 EMA가 제시한 10가지 공동 원칙은 처음 보면 다소 포괄적으로 느껴질 수 있습니다. 그러나 규제 관점에서 정리해 보면 몇가지 공통된 방향성이 명확하게 드러납니다.
1. ‘무엇을 할 수 있나’ 보다 ‘누가, 어떤 책임 구조로 사용하는가’
- 우선 인간 중심 설계(Human-centric by design)
- 위험 기반 접근(Risk-based approach)
- 기준 준수(Adherence to standards),
- 명확한 사용 맥락(Clear context of use)
- 다학제적 전문성(Multidisciplinary expertise)
이 원칙들은 AI는 독립적인 판단 주체가 아니라, 인간의 최종 판단과 책임 구조 안에서 의사결정을 보조 및 확장하는 시스템임을 전제하고 있습니다.
2. '결과'보다 ‘과정의 추적 가능성’
다음 원칙들은 AI 가 만들어내는 결과 자체보다, 그 결과가 어떤 과정과 관리 체계를 통해 생성되었는지를 규제의 핵심 대상으로 삼고 있음을 보여줍니다.
- 데이터 거버넌스 및 문서화(Data governance and documentation)
- 모델 설계 및 개발 관행(Model design and development practices)
- 위험 기반 성능 평가(Risk-based performance assessment)
데이터 출처와 처리 과정, 모델 개발과 검증 방식이 추적 가능하고 설명 가능해야 한다는 요구는 AI를 하나의 ‘블랙박스’로 취급하지 않겠다는 규제 당국의 입장을 반영합니다.
3. AI는 ‘개발 후 종료’가 아닌 ‘운영 중 관리 대상’
마지막으로 다음 원칙들은 AI가 한 번 개발되고 끝나는 기술이 아닌, 지속적으로 모니터링되고 관리되어야 하는 시스템으로 인식되고 있음을 보여줍니다.
- 전주기 관리(Life cycle management)
- 명확하고 필수적인 정보 제공(Clear, essential information)
여기에는 데이터 드리프트(data drift, 시간 경과에 따라 입력 데이터의 분포나 특성이 변화해 모델 성능에 영향을 미치는 현상), 성능 변화, 업데이트 이력과 한계에 대한 설명 책임까지 포함됩니다.
이는 AI를 고정된 제품이 아닌 운영 대상 시스템으로 바라보고 있음을 보여줍니다.
규제의 초점은 성능이 아니라 설명 가능성이다
이 10가지 원칙이 전달하는 핵심은 비교적 분명합니다. 규제 당국은 AI를 단순히 ‘얼마나 정확한가’로 평가하지 않습니다. 어떤 데이터와 가정을 기반으로 만들어졌고, 어떤 관리 체계 속에서 운영되는지를 중심으로 살펴봅니다.
AI가 임상 설계, 허가 판단, 제조 운영에 사용되는 순간, 그 결과는 단순한 기술적 참고자료에 머물지 않습니다. 규제 판단에 직접 활용되는 근거가 됩니다.
이로 인해 FDA와 EMA의 관심 역시 알고리즘의 혁신성이나 성능 그 자체가 아니라, AI가 개입한 의사결정을 어떻게 설명할 수 있는지, 그 책임을 어떤 방식으로 관리할 수 있는지에 향하고 있습니다.
이번 공동 원칙은 AI 활용을 제한하기 위한 규칙이라기보다, 현장에서 사용 중인 AI를 규제 관점에서 관리 가능한 체계로 정리하려는 시도로 이해할 수 있습니다. KoBIA 브리프가 지적하듯, 이 원칙은 향후 국제 규제 조화와 표준 개발, 각국의 AI 관련 가이드라인 수립의 출발점이 될 가능성이 큽니다. 이는 AI 활용이 확대될수록 규제 기준 또한 단계적으로 구체화될 것임을 시사합니다.
실무와 산업 구조에 남는 의미
이 원칙이 당장 새로운 규제 의무를 발생시키는 것은 아닙니다. 그러나 임상·허가·데이터 실무 관점에서 보면, 중장기적 영향은 분명합니다.
앞으로의 핵심 질문은 'AI를 사용했는가'가 아니라, '그 AI는 어떤 관리 체계에서 사용되었는가'로 이동합니다. 다시 말해, AI의 결과를 제출하는 역량 만큼 그 결과가 만들어지는 전 과정과 관리 체계를 설명하는 역량이 중요해진다는 의미입니다.
AI 활용 이후를 준비하는 단계
AI 신약개발이 일상이 된 지금, 규제 논의의 중심은 더 이상 기술의 성능에 있지 않습니다. 그 기술이 임상과 허가 전주기에서 어떤 역할을 하며, 어떤 책임 구조 아래에서 운영되는지가 핵심입니다. FDA와 EMA의 공동 원칙은 AI 활용을 제한하기 위한 규칙이라기보다, 이미 현장에서 사용되는 AI를 임상·허가 전주기 안에서 관리 가능한 대상으로 정리한 기준선에 가깝습니다.
AI 신약개발 경쟁 역시 단순한 기술 경쟁을 넘어, 임상과 규제 전략까지 함께 설계할 수 있는 역량의 경쟁으로 옮겨가고 있습니다. AI 활용과 임상, 허가 전략을 함께 고민하고 싶으시다면, 제이앤피메디와 논의해 보시기 바랍니다.
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* 참고 : [KoBIA Brief] EMA-FDA 의약품전주기 AI 활용에 대한 10가지 원칙 수립
안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
AI를 활용한 신약개발은 더 이상 일부 기업이나 연구 조직의 실험적 시도가 아닙니다. 후보물질 탐색과 최적화, 임상 설계와 데이터 분석은 물론 제조 공정과 시판 후 안전관리까지, AI는 이미 의약품 개발 전주기에 걸쳐 활용 범위를 넓히고 있습니다. 과거에는 연구 초기 단계에서 제한적으로 적용되던 기술이 이제는 비임상, 임상, 시판 후, 제조 단계를 포함한 의약품 제품 전 생애 주기에 걸쳐 근거를 생성하거나 분석에 영향을 미치는 요소로 자리 잡고 있습니다.
이러한 변화 속에서 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2026년 1월, ‘Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development’라는 이름의 공동 원칙을 발표했습니다. 이 문서는 새로운 규제 요건을 추가하기 위한 가이드라인이라기보다, 이미 현장에서 활용되고 있는 AI를 규제 관점에서 어떻게 바라보고 관리할 것인지를 정리한 기준 문서에 가깝습니다. 그에 따라 규제 논의의 질문 역시 달라지고 있습니다.
이제는 'AI를 사용해도 되는가'가 아니라 'AI가 개입된 개발·운영 결과를 규제적 관점에서 어떻게 설명하고 검토할 수 있는가'가 핵심이 되고 있습니다.
AI 활용은 기술 문제가 아니라 구조의 문제가 되고 있다
최근 글로벌 제약업계의 움직임을 보면 AI는 개별 알고리즘이나 분석 도구를 넘어 플랫폼과 인프라 단위로 재편되고 있습니다.
2026년 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 일라이 릴리(Eli Lilly)와 엔비디아(NVIDIA)는 ‘AI 공동 혁신 연구소(AI Co-Innovation Lab)’ 설립을 발표하며, 대규모 연구 데이터를 기반으로 한 AI 신약개발 환경 구축 계획을 공개했습니다. 이 협업은 특정 AI 모델의 성능보다 대규모 데이터와 연구 인프라를 전제로 한 AI 활용 환경 구축에 초점을 맞추고 있습니다.
이러한 흐름은 규제 관점에서도 중요한 시사점을 가집니다. AI의 성능 자체보다 어떤 데이터가 사용됐는지, 해당 데이터가 어떻게 관리·통제되는지, AI 결과가 어떤 의사결정 단계에 활용되는지와 같은 운영 구조 전반이 규제 판단의 대상이 되기 때문입니다.
국내에서도 제조 영역을 중심으로 유사한 변화가 나타나고 있습니다.
삼성바이오로직스는 생산 공정 전반의 데이터를 통합해 디지털 트윈(digital twin, 실제 공정을 가상 환경에 재현해 시뮬레이션·모니터링하는 기술) 및 데이터 레이크(data lake, 정형·비정형 데이터를 원형 그대로 저장·관리하는 통합 데이터 저장소) 기반의 운영 체계를 도입하며 데이터 공정관리와 품질 확보 방향을 제시하고 있습니다. 이는 AI가 연구 단계에 국한되지 않고, GMP 환경과 운영 관리 체계의 일부로 편입되고 있음을 보여주는 사례입니다.
또한 유한양행과 동아ST 등 국내 제약사들도 AI 기반 예측 모델을 활용해 후보물질 효능 및 약동학 예측, 연구개발 효율화를 추진하고 있습니다.
이러한 사례들은 AI 활용이 더 이상 '도입 여부'를 논의하는 단계가 아니라, 조직·데이터·운영 구조 전반을 전제로 한 '활용 방식'을 고민하는 단계로 이동했음을 보여줍니다.
FDA·EMA 공동 원칙, 무엇을 말하고 있는가
FDA와 EMA가 제시한 10가지 공동 원칙은 처음 보면 다소 포괄적으로 느껴질 수 있습니다. 그러나 규제 관점에서 정리해 보면 몇가지 공통된 방향성이 명확하게 드러납니다.
1. ‘무엇을 할 수 있나’ 보다 ‘누가, 어떤 책임 구조로 사용하는가’
이 원칙들은 AI는 독립적인 판단 주체가 아니라, 인간의 최종 판단과 책임 구조 안에서 의사결정을 보조 및 확장하는 시스템임을 전제하고 있습니다.
2. '결과'보다 ‘과정의 추적 가능성’
다음 원칙들은 AI 가 만들어내는 결과 자체보다, 그 결과가 어떤 과정과 관리 체계를 통해 생성되었는지를 규제의 핵심 대상으로 삼고 있음을 보여줍니다.
데이터 출처와 처리 과정, 모델 개발과 검증 방식이 추적 가능하고 설명 가능해야 한다는 요구는 AI를 하나의 ‘블랙박스’로 취급하지 않겠다는 규제 당국의 입장을 반영합니다.
3. AI는 ‘개발 후 종료’가 아닌 ‘운영 중 관리 대상’
마지막으로 다음 원칙들은 AI가 한 번 개발되고 끝나는 기술이 아닌, 지속적으로 모니터링되고 관리되어야 하는 시스템으로 인식되고 있음을 보여줍니다.
여기에는 데이터 드리프트(data drift, 시간 경과에 따라 입력 데이터의 분포나 특성이 변화해 모델 성능에 영향을 미치는 현상), 성능 변화, 업데이트 이력과 한계에 대한 설명 책임까지 포함됩니다.
이는 AI를 고정된 제품이 아닌 운영 대상 시스템으로 바라보고 있음을 보여줍니다.
규제의 초점은 성능이 아니라 설명 가능성이다
이 10가지 원칙이 전달하는 핵심은 비교적 분명합니다. 규제 당국은 AI를 단순히 ‘얼마나 정확한가’로 평가하지 않습니다. 어떤 데이터와 가정을 기반으로 만들어졌고, 어떤 관리 체계 속에서 운영되는지를 중심으로 살펴봅니다.
AI가 임상 설계, 허가 판단, 제조 운영에 사용되는 순간, 그 결과는 단순한 기술적 참고자료에 머물지 않습니다. 규제 판단에 직접 활용되는 근거가 됩니다.
이로 인해 FDA와 EMA의 관심 역시 알고리즘의 혁신성이나 성능 그 자체가 아니라, AI가 개입한 의사결정을 어떻게 설명할 수 있는지, 그 책임을 어떤 방식으로 관리할 수 있는지에 향하고 있습니다.
이번 공동 원칙은 AI 활용을 제한하기 위한 규칙이라기보다, 현장에서 사용 중인 AI를 규제 관점에서 관리 가능한 체계로 정리하려는 시도로 이해할 수 있습니다. KoBIA 브리프가 지적하듯, 이 원칙은 향후 국제 규제 조화와 표준 개발, 각국의 AI 관련 가이드라인 수립의 출발점이 될 가능성이 큽니다. 이는 AI 활용이 확대될수록 규제 기준 또한 단계적으로 구체화될 것임을 시사합니다.
실무와 산업 구조에 남는 의미
이 원칙이 당장 새로운 규제 의무를 발생시키는 것은 아닙니다. 그러나 임상·허가·데이터 실무 관점에서 보면, 중장기적 영향은 분명합니다.
앞으로의 핵심 질문은 'AI를 사용했는가'가 아니라, '그 AI는 어떤 관리 체계에서 사용되었는가'로 이동합니다. 다시 말해, AI의 결과를 제출하는 역량 만큼 그 결과가 만들어지는 전 과정과 관리 체계를 설명하는 역량이 중요해진다는 의미입니다.
AI 활용 이후를 준비하는 단계
AI 신약개발이 일상이 된 지금, 규제 논의의 중심은 더 이상 기술의 성능에 있지 않습니다. 그 기술이 임상과 허가 전주기에서 어떤 역할을 하며, 어떤 책임 구조 아래에서 운영되는지가 핵심입니다. FDA와 EMA의 공동 원칙은 AI 활용을 제한하기 위한 규칙이라기보다, 이미 현장에서 사용되는 AI를 임상·허가 전주기 안에서 관리 가능한 대상으로 정리한 기준선에 가깝습니다.
AI 신약개발 경쟁 역시 단순한 기술 경쟁을 넘어, 임상과 규제 전략까지 함께 설계할 수 있는 역량의 경쟁으로 옮겨가고 있습니다. AI 활용과 임상, 허가 전략을 함께 고민하고 싶으시다면, 제이앤피메디와 논의해 보시기 바랍니다.
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* 참고 : [KoBIA Brief] EMA-FDA 의약품전주기 AI 활용에 대한 10가지 원칙 수립