안녕하세요, 제이앤피메디에서 1월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 1월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 4건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.
이번 달에는 정신건강, 미용·피부, 척추 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되었으며, 확증·비열등성 설계를 통해 실제 임상 환경에서의 치료 효과와 안전성을 검증하려는 연구가 중심을 이뤘습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 요추 퇴행성 디스크 질환(LUMBAR DDD) 환자를 대상으로 한 신경공 경유 요추 추체간 유합술(TLIF) 임상시험입니다. 본 연구는 TLIF 수술에서 복합재료이식용뼈 ‘NOVOSIS PUTTY’ 대비 국소 자가골(필요 시 해면 동종골 포함)의 골유합에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 비열등성 확증 임상시험으로 진행됩니다.
본 이미지는 이해를 돕기 위한 AI 생성 예시 이미지입니다. (사진=ChatGPT)
요추 퇴행성 디스크 질환은 디스크의 수분 및 구조 변화로 인해 통증과 신경 증상을 유발하는 대표적인 척추 퇴행성 질환으로, 수술적 치료 시 골유합의 안정성과 예측 가능성이 중요한 요소로 작용합니다. 본 임상은 척추 유합술에서 사용되는 골이식 재료 선택에 대한 임상적 근거를 체계적으로 검증하는 데 목적이 있습니다.
특히 ‘NOVOSIS PUTTY’는 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 점성형 제형을 통해 수술 부위에 맞춘 적용이 가능하도록 설계된 의료기기입니다. 해당 기기는 비임상 및 용량 탐색 임상을 통해 외부 뼈 형성 발생 없이 안전성과 골형성 유도 성능을 확인했으며, FDA 혁신의료기기 지정 및 FDA 확증 임상 승인 이력을 보유하고 있습니다.
이 밖에도 주요 우울장애 치료기기, 조직수복용 생체재료, 레이저 수술기기 등 다양한 의료기기 임상시험이 함께 승인되며, 1월에는 치료 접근성 개선과 임상 근거 축적을 동시에 겨냥한 연구 흐름이 이어졌습니다.
1월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 적용 가능성 확인을 넘어, 비교·검증을 통해 임상적 근거를 축적하는 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.
2026년을 시작하며, 앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
[1] Hackenberg, Lars, et al. "Transforaminal lumbar interbody fusion: a safe technique with satisfactory three to five year results." European Spine Journal 14.6 (2005): 551-558.
[2] https://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?ID=1148026
[3] https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237435
[4] https://medigatenews.com/news/3352223056
안녕하세요, 제이앤피메디에서 1월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 1월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 4건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.
이번 달에는 정신건강, 미용·피부, 척추 질환 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되었으며, 확증·비열등성 설계를 통해 실제 임상 환경에서의 치료 효과와 안전성을 검증하려는 연구가 중심을 이뤘습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 요추 퇴행성 디스크 질환(LUMBAR DDD) 환자를 대상으로 한 신경공 경유 요추 추체간 유합술(TLIF) 임상시험입니다. 본 연구는 TLIF 수술에서 복합재료이식용뼈 ‘NOVOSIS PUTTY’ 대비 국소 자가골(필요 시 해면 동종골 포함)의 골유합에 대한 유효성과 안전성을 평가하기 위한 비열등성 확증 임상시험으로 진행됩니다.
본 이미지는 이해를 돕기 위한 AI 생성 예시 이미지입니다. (사진=ChatGPT)
요추 퇴행성 디스크 질환은 디스크의 수분 및 구조 변화로 인해 통증과 신경 증상을 유발하는 대표적인 척추 퇴행성 질환으로, 수술적 치료 시 골유합의 안정성과 예측 가능성이 중요한 요소로 작용합니다. 본 임상은 척추 유합술에서 사용되는 골이식 재료 선택에 대한 임상적 근거를 체계적으로 검증하는 데 목적이 있습니다.
특히 ‘NOVOSIS PUTTY’는 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 점성형 제형을 통해 수술 부위에 맞춘 적용이 가능하도록 설계된 의료기기입니다. 해당 기기는 비임상 및 용량 탐색 임상을 통해 외부 뼈 형성 발생 없이 안전성과 골형성 유도 성능을 확인했으며, FDA 혁신의료기기 지정 및 FDA 확증 임상 승인 이력을 보유하고 있습니다.
이 밖에도 주요 우울장애 치료기기, 조직수복용 생체재료, 레이저 수술기기 등 다양한 의료기기 임상시험이 함께 승인되며, 1월에는 치료 접근성 개선과 임상 근거 축적을 동시에 겨냥한 연구 흐름이 이어졌습니다.
1월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 적용 가능성 확인을 넘어, 비교·검증을 통해 임상적 근거를 축적하는 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.
2026년을 시작하며, 앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
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📌 참고 자료
[1] Hackenberg, Lars, et al. "Transforaminal lumbar interbody fusion: a safe technique with satisfactory three to five year results." European Spine Journal 14.6 (2005): 551-558.
[2] https://www.medicaltimes.com/Users/News/NewsView.html?ID=1148026
[3] https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=237435
[4] https://medigatenews.com/news/3352223056