안녕하세요, 제이앤피메디에서 12월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2025년 12월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 1건을 포함한 총 8건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다. 

이번 달에는 집속형 초음파 기반 치료기기, 디지털 진단 보조 소프트웨어, 전기 자극 기반 신경 치료 기기 등 신경계·심혈관계 중심의 임상시험이 다수 포함되며, 고위험·고난도 질환을 대상으로 한 연구가 두드러졌습니다.

이번 달 주목받은 승인 사례는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 집속형 초음파 자극 시스템 ‘NMS-01’ 임상시험입니다.

뇌혈관장벽(BBB)은 치료제가 뇌 조직으로 전달되는 것을 제한하는 구조로, 뇌종양을 포함한 다양한 중추신경계 질환 치료에서 주요한 한계로 지적돼 왔습니다. 이번 임상은 집속 초음파와 마이크로버블을 이용해 BBB를 일시적으로 개방함으로써, 기존 약물 치료의 전달 효율을 높이고 치료 접근성 확대 가능성을 임상적으로 검증하는 데 목적이 있습니다. 특히 ‘NMS-01’은 혁신의료기기로 지정된 바 있어, 본 연구는 해당 기술의 실제 임상 적용 가능성을 확인하는 중요한 단계로 평가됩니다.

이 밖에도 심장 MRI 영상과 의무기록 정보를 활용해 심장 아밀로이드증 진단을 보조하는 AI 기반 디지털의료기기 ‘Myomics DX’의 확증 임상시험이 승인됐습니다. 해당 기기는 심장 MRI 분석 과정을 자동화해 진단 소요 시간을 단축하고, 방사선 노출 없이 정밀한 진단을 지원하는 솔루션으로, 실제 진료 환경에서의 진단 보조 성능을 검증하는 단계에 진입했습니다.

경두개 전기 자극을 활용한 인지 기능 개선 연구, 내장 기능 검사기기, 감각 기능 치료 기기 등도 함께 승인되며, 12월에는 신경·순환기·감각 기능 전반을 아우르는 의료기기 연구가 폭넓게 진행되었습니다.

12월 승인 사례는 고위험 질환 영역에서의 치료 접근성 개선과, 디지털 기술을 활용한 진단 정확도 및 효율성 향상이 동시에 추진되고 있음을 보여줍니다. 특히 기존 치료나 진단 방식의 물리적·기술적 한계를 보완하려는 연구들이 탐색 단계를 넘어 확증 단계로 이어지고 있다는 점에서, 향후 임상 적용과 상용화를 가늠할 수 있는 의미 있는 흐름으로 평가됩니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- https://www.medicopharma.co.kr/news/articleView.html?idxno=63322

- https://www.newstopkorea.com/news/articleView.html?idxno=29430

- https://emedi.mfds.go.kr/brd/view/MNU20255?searchType=ALL&pageNum=5&&ntceSn=2538