| 美신약 승인 규모 축소… K-바이오, 어려움에도 해외규제 장벽 넘어야
| 제이앤피메디, 삶의 질 개선에 이바지하는 신약개발사 파트너 될 것
매일일보 = 이용 기자 | 올해 상반기 미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 급감하면서, 미국 진출을 모색하던 국내 제약·바이오 업계에 적신호가 켜졌다. 의약품 시장의 정점인 미국 시장에 진입하려면 FDA의 규제 동향 확인은 필수다. 그러나 글로벌 빅파마에 비하면 영세 규모인 우리 제약업계가 미국의 시시각각 변하는 임상 환경에 대응하긴 어려운 실정이다. 이에 따라 업계에선 제약사에게 최신 규제‧임상 동향을 제공하는 컨설팅 서비스가 주목받기 시작했다.
그 중에서도 단순히 규제 컨설팅을 넘어, 세계 임상시장에서 실질적인 프로젝트를 성공적으로 운영한 경력을 갖추고, 글로벌 규제 환경에 능동적으로 대응하는 인재를 보유한 ‘제이앤피메디’에 업계 관심이 집중된다.
제이앤피메디는 세계 유수 글로벌파마에서 근무하며 미국, 유럽, 아시아 등 여러 국가 규제 동향에 정통한 ‘박상미 본부장’을 최근 새롭게 영입했다. 박 본부장을 필두로, 제이앤피메디는 국내 제약바이오 기업들의 세계 무대 진출에 있어 핵심적인 파트너로 자리잡을 전망이다.
<매일일보>는 박상미 본부장을 만나, 글로벌 제약바이오 시장 동향과 한국 관련 기업의 전망, 그리고 제이앤피메디가 업계에 이떤 역할을 할 수 있는지에 대해 이야기를 나눴다.
◇美신약 승인 규모 축소… K-바이오, 어려움에도 FDA 장벽 넘어야
올해들어 FDA의 예산이 줄어들고 신약 승인 또한 감소한 상황에 대해, 박 본부장은 “의약품 분야가 정치적인 면에서 우선순위가 잠시 추락했을 뿐, 다시 원상복구될 것”이라 내다봤다.
FDA가 ‘신약의 숫자를 줄여야겠다’는 목표를 갖고 움직이는게 아니라, 예산을 새로이 배정하는 과정에서 의도치 않게 지원이 줄고, 신약 승인도 더불어 감소한 것 같다고 분석했다.
실제 미국 뿐만 아니라, 인구가 줄어드는 전 세계 각국에서 관련 조짐을 보인다고 설명했다. 다만 고령화화 시대에 접어들면서 건강관리에 대한 관심이 자연스럽게 증가해 각국 규제기관이 결국 지원을 다시 원래대로 돌릴 수 있다고 내다봤다. 미국 시장을 바라보는 국내 기업 입장에선 상황이 개선될 여지가 충분한 셈이다.
박 본부장은 미국 규제 여부와 관계없이, 한국은 경제 규모가 크지 않기 때문에 어차피 미국 시장을 겨냥할 수 밖에 없다고 현안을 짚었다. 그는 “현재 승인이 감소하고 지연된다는 건 한국 산업계 비용 부담 증가를 의미한다”며 “따라서 신속한 승인을 위해 우리 기업들이 각국 규제기관이 받아들일만한 자료를 미리 준비해야 할 것”이라고 설명했다.
◇임상‧규제 전문가 갖춘 글로벌파마… 심사단계부터 韓제약사와 ‘격차’
오랜 역사를 갖춘 글로벌 제약기업들은 FDA의 심사에 단계적으로 대응할 수 있는 인재와 조직을 이미 갖춘 상태다. 릴리, ACNielsen, 노바티스, 베링거인겔하임, 악텔리온, 길리어드 등 유수 제약사에서 근무해 온 박 본부장은 “국내와 해외 제약기업 역량엔 엄청난 격차가 존재한다”고 단언했다.
FDA 같은 규제기관의 승인을 받으려면 다방면 전문가가 여럿 필요하다. 애초에 국내 기업들은 전문가가 필요하다는 사실자체를 인지하지 못 하거나, 한 명이 다 할 수 있다고 여기는 경우가 많다고. 반면 글로벌사는 이미 다방면 전문가들이 포진된 상태다. 대관업무, 규제, 메디컬 데이터 리뷰, 임상 운영, 의료기기 법, 데이터베이스 등 각 전문가들이 깊은 영역을 파고들어 조화를 이루고 문서화를 하도록 체계를 갖췄다. 이미 행정 업무부터 역량차이가 존재하므로, 심사단계서 해외사에 밀릴 수 밖에 없다.
◇제이앤피메디 “삶의 질 개선에 이바지하는 신약개발사의 파트너로”
그러나 이제 막 미국 진출의 중요성을 깨달은 국내 업계는 필요한 인력조차 보유하지 못 한 형국이다. 제이앤피메디는 이런 기업들을 위해 다방면의 전문가를 고루 갖추고, 최신 규제 동향을 안내하는 역할을 한다.
박 본부장은 “규제는 준비와 해석이 중요하다. 단순히 번역의 질 차이에서 나오는게 아니라, 실무진의 경험과 역량에서 비롯되는 것“이라며 ”이를 바탕으로 국내 바이오벤처가 각국 규제기관으로부터 신약 허가를 받는 승인기간과 재시도 횟수를 단축시키는데 도움을 준다”고 밝혔다.
제이앤피메디는 임상시험 프로세스의 비효율적인 부분을 디지털화하는데 전문적인 서비스를 제공한다. 제이앤피메디가 자체 개발한 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션인 '메이븐 클리니컬 클라우드'는 AI를 활용해 임상시험의 기획부터 실행, 데이터 분석에 이르는 전 과정을 최적화하는 엔드 투 엔드 시스템이다.
일례로, 임상데이터 표준화 컨소시엄(CDISC)에서 제정한 임상시험 데이터 표준화 모델(SDTM) 기반의 임상 데이터 변환 솔루션 ‘메이븐 컨버터’는 임상시험 과정에서 생성된 원시 데이터를 국제 표준인 SDTM에 맞춰 변환한다. 이를 규제기관 제출용 파일로 구성함으로써, 기업들이 규제 당국의 요구사항을 정확하고 신속하게 충족할 수 있도록 지원한다.
특히 제이앤피메디 FDA 엑스퍼트 솔루션엔 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 갖춘 전문 인력들이 배치됐다. 이들은 미국 규제 절차에 대한 깊은 이해를 바탕으로 글로벌 파트너십 구축과 체계적인 시장 접근 전략 수립 과정에서 중요한 역할을 한다.
해당 솔루션을 활용하는 기업 입장에선 번거로운 FDA 인허가, 보험 수가, 임상 운영 등 복합적인 과제에 부담하는 시간과 비용을 줄일 수 있고, 본 업무인 연구개발에 온전히 집중할 수 있다는 장점이 있다.
박 본부장의 영입으로, 글로벌 무대 진출을 원하는 바이오벤처에겐 더 많은 선택지가 제공될 전망이다. 그는 글로벌파마 재직 경험을 통해 미국FDA와 유럽EMA를 비롯해 일본PMDA, 싱가폴, 말레이시아, 호주, 중국, 대만, 필리핀, 인도 등 규제 전반을 이해하고 있다.
박 본부장은 “규제가 발표 즉시 바로 적용되는게 아니다. 규제가 변하기 전 정부 기조 변화를 체킹하고, 현지 전문가들과 네트워킹을 통해 최신 정보를 확인한다”고 설명했다. 이어 “미국의 신약 허가 숫자가 줄어든단 건, 시장이 줄어들었다고 해석할 수 있다. 미국 뿐 아니라 한국, 유럽, 중국도 마찬가지다. 전반적으로 시장이 확장기는 아니지만, 이런 환경 속에서도 인류 전체의 삶의 질을 개선하기 위해 좋은 신약이 나와야한다. 제이앤피메디는 이런 노력에 도움이 되는 회사가 되는 것이 목표다”라고 말했다.
✔️ 원문 보기 : CLICK
| 美신약 승인 규모 축소… K-바이오, 어려움에도 해외규제 장벽 넘어야
| 제이앤피메디, 삶의 질 개선에 이바지하는 신약개발사 파트너 될 것
매일일보 = 이용 기자 | 올해 상반기 미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 급감하면서, 미국 진출을 모색하던 국내 제약·바이오 업계에 적신호가 켜졌다. 의약품 시장의 정점인 미국 시장에 진입하려면 FDA의 규제 동향 확인은 필수다. 그러나 글로벌 빅파마에 비하면 영세 규모인 우리 제약업계가 미국의 시시각각 변하는 임상 환경에 대응하긴 어려운 실정이다. 이에 따라 업계에선 제약사에게 최신 규제‧임상 동향을 제공하는 컨설팅 서비스가 주목받기 시작했다.
그 중에서도 단순히 규제 컨설팅을 넘어, 세계 임상시장에서 실질적인 프로젝트를 성공적으로 운영한 경력을 갖추고, 글로벌 규제 환경에 능동적으로 대응하는 인재를 보유한 ‘제이앤피메디’에 업계 관심이 집중된다.
제이앤피메디는 세계 유수 글로벌파마에서 근무하며 미국, 유럽, 아시아 등 여러 국가 규제 동향에 정통한 ‘박상미 본부장’을 최근 새롭게 영입했다. 박 본부장을 필두로, 제이앤피메디는 국내 제약바이오 기업들의 세계 무대 진출에 있어 핵심적인 파트너로 자리잡을 전망이다.
<매일일보>는 박상미 본부장을 만나, 글로벌 제약바이오 시장 동향과 한국 관련 기업의 전망, 그리고 제이앤피메디가 업계에 이떤 역할을 할 수 있는지에 대해 이야기를 나눴다.
◇美신약 승인 규모 축소… K-바이오, 어려움에도 FDA 장벽 넘어야
올해들어 FDA의 예산이 줄어들고 신약 승인 또한 감소한 상황에 대해, 박 본부장은 “의약품 분야가 정치적인 면에서 우선순위가 잠시 추락했을 뿐, 다시 원상복구될 것”이라 내다봤다.
FDA가 ‘신약의 숫자를 줄여야겠다’는 목표를 갖고 움직이는게 아니라, 예산을 새로이 배정하는 과정에서 의도치 않게 지원이 줄고, 신약 승인도 더불어 감소한 것 같다고 분석했다.
실제 미국 뿐만 아니라, 인구가 줄어드는 전 세계 각국에서 관련 조짐을 보인다고 설명했다. 다만 고령화화 시대에 접어들면서 건강관리에 대한 관심이 자연스럽게 증가해 각국 규제기관이 결국 지원을 다시 원래대로 돌릴 수 있다고 내다봤다. 미국 시장을 바라보는 국내 기업 입장에선 상황이 개선될 여지가 충분한 셈이다.
박 본부장은 미국 규제 여부와 관계없이, 한국은 경제 규모가 크지 않기 때문에 어차피 미국 시장을 겨냥할 수 밖에 없다고 현안을 짚었다. 그는 “현재 승인이 감소하고 지연된다는 건 한국 산업계 비용 부담 증가를 의미한다”며 “따라서 신속한 승인을 위해 우리 기업들이 각국 규제기관이 받아들일만한 자료를 미리 준비해야 할 것”이라고 설명했다.
◇임상‧규제 전문가 갖춘 글로벌파마… 심사단계부터 韓제약사와 ‘격차’
오랜 역사를 갖춘 글로벌 제약기업들은 FDA의 심사에 단계적으로 대응할 수 있는 인재와 조직을 이미 갖춘 상태다. 릴리, ACNielsen, 노바티스, 베링거인겔하임, 악텔리온, 길리어드 등 유수 제약사에서 근무해 온 박 본부장은 “국내와 해외 제약기업 역량엔 엄청난 격차가 존재한다”고 단언했다.
FDA 같은 규제기관의 승인을 받으려면 다방면 전문가가 여럿 필요하다. 애초에 국내 기업들은 전문가가 필요하다는 사실자체를 인지하지 못 하거나, 한 명이 다 할 수 있다고 여기는 경우가 많다고. 반면 글로벌사는 이미 다방면 전문가들이 포진된 상태다. 대관업무, 규제, 메디컬 데이터 리뷰, 임상 운영, 의료기기 법, 데이터베이스 등 각 전문가들이 깊은 영역을 파고들어 조화를 이루고 문서화를 하도록 체계를 갖췄다. 이미 행정 업무부터 역량차이가 존재하므로, 심사단계서 해외사에 밀릴 수 밖에 없다.
◇제이앤피메디 “삶의 질 개선에 이바지하는 신약개발사의 파트너로”
그러나 이제 막 미국 진출의 중요성을 깨달은 국내 업계는 필요한 인력조차 보유하지 못 한 형국이다. 제이앤피메디는 이런 기업들을 위해 다방면의 전문가를 고루 갖추고, 최신 규제 동향을 안내하는 역할을 한다.
박 본부장은 “규제는 준비와 해석이 중요하다. 단순히 번역의 질 차이에서 나오는게 아니라, 실무진의 경험과 역량에서 비롯되는 것“이라며 ”이를 바탕으로 국내 바이오벤처가 각국 규제기관으로부터 신약 허가를 받는 승인기간과 재시도 횟수를 단축시키는데 도움을 준다”고 밝혔다.
제이앤피메디는 임상시험 프로세스의 비효율적인 부분을 디지털화하는데 전문적인 서비스를 제공한다. 제이앤피메디가 자체 개발한 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션인 '메이븐 클리니컬 클라우드'는 AI를 활용해 임상시험의 기획부터 실행, 데이터 분석에 이르는 전 과정을 최적화하는 엔드 투 엔드 시스템이다.
일례로, 임상데이터 표준화 컨소시엄(CDISC)에서 제정한 임상시험 데이터 표준화 모델(SDTM) 기반의 임상 데이터 변환 솔루션 ‘메이븐 컨버터’는 임상시험 과정에서 생성된 원시 데이터를 국제 표준인 SDTM에 맞춰 변환한다. 이를 규제기관 제출용 파일로 구성함으로써, 기업들이 규제 당국의 요구사항을 정확하고 신속하게 충족할 수 있도록 지원한다.
특히 제이앤피메디 FDA 엑스퍼트 솔루션엔 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 갖춘 전문 인력들이 배치됐다. 이들은 미국 규제 절차에 대한 깊은 이해를 바탕으로 글로벌 파트너십 구축과 체계적인 시장 접근 전략 수립 과정에서 중요한 역할을 한다.
해당 솔루션을 활용하는 기업 입장에선 번거로운 FDA 인허가, 보험 수가, 임상 운영 등 복합적인 과제에 부담하는 시간과 비용을 줄일 수 있고, 본 업무인 연구개발에 온전히 집중할 수 있다는 장점이 있다.
박 본부장의 영입으로, 글로벌 무대 진출을 원하는 바이오벤처에겐 더 많은 선택지가 제공될 전망이다. 그는 글로벌파마 재직 경험을 통해 미국FDA와 유럽EMA를 비롯해 일본PMDA, 싱가폴, 말레이시아, 호주, 중국, 대만, 필리핀, 인도 등 규제 전반을 이해하고 있다.
박 본부장은 “규제가 발표 즉시 바로 적용되는게 아니다. 규제가 변하기 전 정부 기조 변화를 체킹하고, 현지 전문가들과 네트워킹을 통해 최신 정보를 확인한다”고 설명했다. 이어 “미국의 신약 허가 숫자가 줄어든단 건, 시장이 줄어들었다고 해석할 수 있다. 미국 뿐 아니라 한국, 유럽, 중국도 마찬가지다. 전반적으로 시장이 확장기는 아니지만, 이런 환경 속에서도 인류 전체의 삶의 질을 개선하기 위해 좋은 신약이 나와야한다. 제이앤피메디는 이런 노력에 도움이 되는 회사가 되는 것이 목표다”라고 말했다.
✔️ 원문 보기 : CLICK