안녕하세요, 제이앤피메디에서 8월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 6건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 질환 치료와 증상 완화, 수술 후 합병증 예방, 기능 회복, 피부 미용 등 폭넓은 분야의 의료기기 임상시험이 포함되었습니다. 특히 질환 자체의 치료를 넘어 수술 후 관리, 기능 회복, 장기 유지치료 등 환자의 치료 전후 단계에 걸친 다각적인 임상적 요구를 반영한 연구들이 승인되어 눈길을 끕니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 자궁근종절제술 후 유착방지를 목적으로 유착방지피복재 라파필름(Lapafilm®)의 유효성과 안전성을 세프라필름(Seprafilm®)과 비교 평가하는 비열등성 확증 임상시험입니다. 본 임상은 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대상자 및 평가자 이중눈가림 방식으로 진행됩니다.
자궁근종은 자궁 근육층에서 발생하는 대표적인 양성 종양으로, 월경과다나 부정출혈, 골반통 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 특히 자궁을 보존하거나 향후 임신을 고려하는 환자에서는 근종만을 제거하는 자궁근종절제술이 시행될 수 있습니다. 그러나 수술 후 조직이 회복되는 과정에서 서로 다른 조직 사이에 비정상적인 섬유성 연결이 형성되는 유착이 발생할 수 있으며, 이러한 유착은 만성 골반통이나 장폐색, 불임 등으로 이어질 수 있어 예방이 중요한 임상적 과제입니다.
(출처 = ChatGPT 생성 이미지)
유착방지피복재는 수술 부위와 주변 조직 사이에 물리적 장벽을 형성해 조직 간 접촉과 유착 형성을 줄이는 역할을 합니다. Lapafilm®은 돼지 피부 유래 Type I 콜라겐으로 구성된 유착방지 필름입니다. 이번 임상에서는 자궁근종절제술 후 유착 감소에 대한 임상 근거가 축적된 Seprafilm®과 직접 비교해 비열등성을 평가합니다. 기존 대조기기와의 확증 임상시험을 통해 Lapafilm®의 유효성과 안전성에 대한 임상적 근거를 확보한다는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 이학진료용 기구 Neuclare의 장기 유지치료 전략을 탐색하는 임상시험도 승인됐습니다. 알츠하이머병에서는 저강도 초음파를 활용한 비약물 치료 접근이 연구되고 있으며, 이번 임상은 초기 집중치료 이후 유지치료 용법별 치료 반응과 질병 진행 억제 가능성을 살펴본다는 점에서 주목할 만합니다.
이 밖에도 돌발성 감각신경성난청과 무릎 골관절염을 대상으로 한 의료용 레이저 조사기, 구강악안면 결손 환자를 위한 3D 프린팅 환자 맞춤형 골막하 임플란트, 코입술주름 일시적 개선용 조직 수복용 생체재료 등의 임상시험이 함께 승인됐습니다. 특히 이번 달 승인 건 가운데 Lapafilm®과 AV001-XD4H 관련 임상시험은 제이앤피메디가 식약처 임상시험계획 승인을 획득한 프로젝트입니다.
8월 승인 현황은 다양한 의료기기에서 탐색적 연구부터 기존 대조기기와의 비교를 통한 확증 임상시험까지, 개발 단계와 목적에 맞는 임상적 검증이 이어지고 있음을 보여줍니다. 특히 실제 임상 적용을 뒷받침할 수 있는 유효성과 안전성 근거를 단계적으로 축적하려는 연구가 함께 진행된 점이 특징적입니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다. 😊
📌 참고 자료
- https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfoView.do?cntnts_sn=6190
- Pal, Bhaskar. "Adhesion prevention in myomectomy." Journal of Gynecological Endoscopy and Surgery 2.1 (2011): 21.
- Jo, Sang Won, et al. "Effects of Low‐Intensity Ultrasound on Amyloid‐β Clearance in Early‐Stage Alzheimer′ s Disease: A Potential Role of Glymphatic Activity." Acta Neurologica Scandinavica 2026.1 (2026): 1538313.
안녕하세요, 제이앤피메디에서 8월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 6건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 질환 치료와 증상 완화, 수술 후 합병증 예방, 기능 회복, 피부 미용 등 폭넓은 분야의 의료기기 임상시험이 포함되었습니다. 특히 질환 자체의 치료를 넘어 수술 후 관리, 기능 회복, 장기 유지치료 등 환자의 치료 전후 단계에 걸친 다각적인 임상적 요구를 반영한 연구들이 승인되어 눈길을 끕니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 자궁근종절제술 후 유착방지를 목적으로 유착방지피복재 라파필름(Lapafilm®)의 유효성과 안전성을 세프라필름(Seprafilm®)과 비교 평가하는 비열등성 확증 임상시험입니다. 본 임상은 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대상자 및 평가자 이중눈가림 방식으로 진행됩니다.
자궁근종은 자궁 근육층에서 발생하는 대표적인 양성 종양으로, 월경과다나 부정출혈, 골반통 등의 증상을 유발할 수 있습니다. 특히 자궁을 보존하거나 향후 임신을 고려하는 환자에서는 근종만을 제거하는 자궁근종절제술이 시행될 수 있습니다. 그러나 수술 후 조직이 회복되는 과정에서 서로 다른 조직 사이에 비정상적인 섬유성 연결이 형성되는 유착이 발생할 수 있으며, 이러한 유착은 만성 골반통이나 장폐색, 불임 등으로 이어질 수 있어 예방이 중요한 임상적 과제입니다.
유착방지피복재는 수술 부위와 주변 조직 사이에 물리적 장벽을 형성해 조직 간 접촉과 유착 형성을 줄이는 역할을 합니다. Lapafilm®은 돼지 피부 유래 Type I 콜라겐으로 구성된 유착방지 필름입니다. 이번 임상에서는 자궁근종절제술 후 유착 감소에 대한 임상 근거가 축적된 Seprafilm®과 직접 비교해 비열등성을 평가합니다. 기존 대조기기와의 확증 임상시험을 통해 Lapafilm®의 유효성과 안전성에 대한 임상적 근거를 확보한다는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 이학진료용 기구 Neuclare의 장기 유지치료 전략을 탐색하는 임상시험도 승인됐습니다. 알츠하이머병에서는 저강도 초음파를 활용한 비약물 치료 접근이 연구되고 있으며, 이번 임상은 초기 집중치료 이후 유지치료 용법별 치료 반응과 질병 진행 억제 가능성을 살펴본다는 점에서 주목할 만합니다.
이 밖에도 돌발성 감각신경성난청과 무릎 골관절염을 대상으로 한 의료용 레이저 조사기, 구강악안면 결손 환자를 위한 3D 프린팅 환자 맞춤형 골막하 임플란트, 코입술주름 일시적 개선용 조직 수복용 생체재료 등의 임상시험이 함께 승인됐습니다. 특히 이번 달 승인 건 가운데 Lapafilm®과 AV001-XD4H 관련 임상시험은 제이앤피메디가 식약처 임상시험계획 승인을 획득한 프로젝트입니다.
8월 승인 현황은 다양한 의료기기에서 탐색적 연구부터 기존 대조기기와의 비교를 통한 확증 임상시험까지, 개발 단계와 목적에 맞는 임상적 검증이 이어지고 있음을 보여줍니다. 특히 실제 임상 적용을 뒷받침할 수 있는 유효성과 안전성 근거를 단계적으로 축적하려는 연구가 함께 진행된 점이 특징적입니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다. 😊
📌 참고 자료
- https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfoView.do?cntnts_sn=6190
- Pal, Bhaskar. "Adhesion prevention in myomectomy." Journal of Gynecological Endoscopy and Surgery 2.1 (2011): 21.
- Jo, Sang Won, et al. "Effects of Low‐Intensity Ultrasound on Amyloid‐β Clearance in Early‐Stage Alzheimer′ s Disease: A Potential Role of Glymphatic Activity." Acta Neurologica Scandinavica 2026.1 (2026): 1538313.