| 인터뷰 | 키스 크리스토퍼 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 이사 | 복잡성 큰 융복합 제품은 IND 신청 후 피드백 반영이 최우선 | "FDA 재직때 쌓은 네트워크로 국내 기업과 시너지 효과 기대"
의료기기 시장 규모의 성장과 의료 AI 등 제품 다양성으로 국내에서의 경쟁이 치열해지면서 국내 기업들의 해외 인허가 도전 건수가 늘고 있다.
미국 식품의약국(FDA)의 'Premaket Notification 510(k)' 및 'De Novo Classification Request' 데이터베이스에 따르면 국내 의료기기 제조사의 510(k) 최근 연간 승인 건수는 70~90건으로 2010년대 중반 30~40건보다 약 2배 늘어났다.
다만 주요 국가에서는 의료기기의 성능 평가 및 보안 가이드라인을 지속 강화하고 있고 국가별로 상이한 데이터 기준을 검토해 인허가 장벽이 남아있다. 때문에 상용화 단계에 최적화된 글로벌 규제 대응 전략이 요구된다.
이에 개발 초기 단계부터 규제 환경을 정확하게 분석하고 국가별 요건에 맞는 임상데이터를 설계해줄 수 있는 의료기기 임상시험수탁기관(CRO)의 중요성도 커진다.
그중 제이앤피메디는 인재영입을 하나의 전략으로 삼았다. 지난해 12월 식품의약품안전처 출신 김유미 변호사를 시작으로 제약업계에서 20년 이상 업무해 온 나현희 부사장을 영입했다. 이어 최근에는 미국 인허가 전략과 규제 컨설팅을 위해 FDA 리뷰어 출신 키스 크리스토퍼 이사를 영입했다.
히트뉴스는 키스 크리스토퍼 이사를 만나 국내 기업의 인허가 전략 중요성과 향후 방향성에 관해 들어봤다.
크리스토퍼 이사는 6년 동안 책임 심사관 및 인적요인 평가관으로 FDA에서 근무했다. 4년은 다기능 안과 수술 기기 및 모든 유형의 510(k)와 시판전 승인 보완 등 인허가 심사를 맡았고, 2년은 의료기기와 의약품이 섞인 융합 제품의 인적요인 안전성 평가관을 담당했다.
크리스토퍼 이사는 국내 기업이 해외 인허가를 원활하게 진행하려면 비용과 시간을 소요할 부분을 정확하게 정함으로써 시행착오를 줄여야 한다고 강조했다. 국가마다 우선적으로 검토하는 데이터가 다르기 때문에 겹치는 부분에서는 임상시험 시행 건수를 줄여 비용을 절약하고 CE MDR 같은 큰 규제에 대응할 때나 연구개발(R&D)에 투자해야 한다는 것이다.
특히 약물과 기기가 융합되는 융복합 제품 개발이 늘어나고 있는데 이 제품들은 주 기술이 무엇인지에 따라서 심사부서가 달라진다. 예를 들어 시린지와 약물이 융합됐을 때 시린지가 단순히 약물을 주입하는 기기로 판단되면 약품으로 분류되고, 시린지의 기능이 클 때는 의료기기로 심사를 받게 된다.
이에 따라 복잡성이 크기 때문에 우선 임상시험계획 승인신청(IND)을 먼저 제출하고 피드백을 반영하면서 규제기관과 소통을 통해 인허가를 준비해야 한다고 주장했다.
크리스토퍼 이사는 "한국 의료기기 시장이 K-뷰티 시장처럼 커지려면 공격적으로 큰 시장에 진출하면서 이 과정에서 얻은 매출을 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조가 필요하다"며 "최근에는 단순 하드웨어가 아닌 소프트웨어도 많이 개발되기 때문에 빠른 확장이 필요하다"고 말했다.
크리스토퍼 이사는 제이앤피메디에서 미국 인허가 전략 총괄을 맡았다. FDA 재직 당시 쌓아온 네트워크를 통해 국내 의료기기 제조사와 미국 FDA 사이에서 가교역할을 수행할 방침이다.
그는 "국내 기업이 인터넷으로 정보를 찾다보면 잘못된 사례를 학습하는 경우가 있다. FDA에서 같은 포지션에 있던 동료들에게 조언을 구해줄 수 있고 FDA에서 원하는 바를 정확히 알려줄 수 있다. 국내 기업의 상황을 전달하면서 FDA 측에서 원하는 정보도 전달할 수 있을 것"이라고 설명했다.
업무 측면에서 크리스토퍼 이사의 목표는 '때로는 지루하다고 느낄 정도로 모두가 똑같은 목표를 향해 하는 것'이다. 직원들의 아이디어를 상업화를 끌고가는 역량을 활용해 처음 맡게 되는 업무도 금방 적응할 수 있도록 기반을 세우겠다는 각오다.
그는 "모든 직원들이 똑같은 곳을 바라보고 나아갔으면 좋겠다. 모든 소통과 일이 원활하게 진행되면 좋겠고 이를 통해 규제 트렌드에 맞춰 심사 시간을 단축하는 효과를 기업들에게 제공하겠다"며 "아직 시장이 크진 않지만 향후 K-뷰티처럼 성장세가 예상돼 같이 시장을 키우고 싶은 마음에 제이앤피메디에 합류했다. 팀을 이끌고 관리하면서 스스로도 성장하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
✍️ 히트뉴스 방혜림 기자
| 인터뷰 | 키스 크리스토퍼 제이앤피메디 미국 인허가 총괄 이사
| 복잡성 큰 융복합 제품은 IND 신청 후 피드백 반영이 최우선
| "FDA 재직때 쌓은 네트워크로 국내 기업과 시너지 효과 기대"
의료기기 시장 규모의 성장과 의료 AI 등 제품 다양성으로 국내에서의 경쟁이 치열해지면서 국내 기업들의 해외 인허가 도전 건수가 늘고 있다.
미국 식품의약국(FDA)의 'Premaket Notification 510(k)' 및 'De Novo Classification Request' 데이터베이스에 따르면 국내 의료기기 제조사의 510(k) 최근 연간 승인 건수는 70~90건으로 2010년대 중반 30~40건보다 약 2배 늘어났다.
다만 주요 국가에서는 의료기기의 성능 평가 및 보안 가이드라인을 지속 강화하고 있고 국가별로 상이한 데이터 기준을 검토해 인허가 장벽이 남아있다. 때문에 상용화 단계에 최적화된 글로벌 규제 대응 전략이 요구된다.
이에 개발 초기 단계부터 규제 환경을 정확하게 분석하고 국가별 요건에 맞는 임상데이터를 설계해줄 수 있는 의료기기 임상시험수탁기관(CRO)의 중요성도 커진다.
그중 제이앤피메디는 인재영입을 하나의 전략으로 삼았다. 지난해 12월 식품의약품안전처 출신 김유미 변호사를 시작으로 제약업계에서 20년 이상 업무해 온 나현희 부사장을 영입했다. 이어 최근에는 미국 인허가 전략과 규제 컨설팅을 위해 FDA 리뷰어 출신 키스 크리스토퍼 이사를 영입했다.
히트뉴스는 키스 크리스토퍼 이사를 만나 국내 기업의 인허가 전략 중요성과 향후 방향성에 관해 들어봤다.
크리스토퍼 이사는 6년 동안 책임 심사관 및 인적요인 평가관으로 FDA에서 근무했다. 4년은 다기능 안과 수술 기기 및 모든 유형의 510(k)와 시판전 승인 보완 등 인허가 심사를 맡았고, 2년은 의료기기와 의약품이 섞인 융합 제품의 인적요인 안전성 평가관을 담당했다.
크리스토퍼 이사는 국내 기업이 해외 인허가를 원활하게 진행하려면 비용과 시간을 소요할 부분을 정확하게 정함으로써 시행착오를 줄여야 한다고 강조했다. 국가마다 우선적으로 검토하는 데이터가 다르기 때문에 겹치는 부분에서는 임상시험 시행 건수를 줄여 비용을 절약하고 CE MDR 같은 큰 규제에 대응할 때나 연구개발(R&D)에 투자해야 한다는 것이다.
특히 약물과 기기가 융합되는 융복합 제품 개발이 늘어나고 있는데 이 제품들은 주 기술이 무엇인지에 따라서 심사부서가 달라진다. 예를 들어 시린지와 약물이 융합됐을 때 시린지가 단순히 약물을 주입하는 기기로 판단되면 약품으로 분류되고, 시린지의 기능이 클 때는 의료기기로 심사를 받게 된다.
이에 따라 복잡성이 크기 때문에 우선 임상시험계획 승인신청(IND)을 먼저 제출하고 피드백을 반영하면서 규제기관과 소통을 통해 인허가를 준비해야 한다고 주장했다.
크리스토퍼 이사는 "한국 의료기기 시장이 K-뷰티 시장처럼 커지려면 공격적으로 큰 시장에 진출하면서 이 과정에서 얻은 매출을 다시 R&D에 투자하는 선순환 구조가 필요하다"며 "최근에는 단순 하드웨어가 아닌 소프트웨어도 많이 개발되기 때문에 빠른 확장이 필요하다"고 말했다.
크리스토퍼 이사는 제이앤피메디에서 미국 인허가 전략 총괄을 맡았다. FDA 재직 당시 쌓아온 네트워크를 통해 국내 의료기기 제조사와 미국 FDA 사이에서 가교역할을 수행할 방침이다.
그는 "국내 기업이 인터넷으로 정보를 찾다보면 잘못된 사례를 학습하는 경우가 있다. FDA에서 같은 포지션에 있던 동료들에게 조언을 구해줄 수 있고 FDA에서 원하는 바를 정확히 알려줄 수 있다. 국내 기업의 상황을 전달하면서 FDA 측에서 원하는 정보도 전달할 수 있을 것"이라고 설명했다.
업무 측면에서 크리스토퍼 이사의 목표는 '때로는 지루하다고 느낄 정도로 모두가 똑같은 목표를 향해 하는 것'이다. 직원들의 아이디어를 상업화를 끌고가는 역량을 활용해 처음 맡게 되는 업무도 금방 적응할 수 있도록 기반을 세우겠다는 각오다.
그는 "모든 직원들이 똑같은 곳을 바라보고 나아갔으면 좋겠다. 모든 소통과 일이 원활하게 진행되면 좋겠고 이를 통해 규제 트렌드에 맞춰 심사 시간을 단축하는 효과를 기업들에게 제공하겠다"며 "아직 시장이 크진 않지만 향후 K-뷰티처럼 성장세가 예상돼 같이 시장을 키우고 싶은 마음에 제이앤피메디에 합류했다. 팀을 이끌고 관리하면서 스스로도 성장하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
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