안녕하세요, 제이앤피메디에서 7월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 7월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 8건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 청소년 우울증과 뇌졸중 재활, 자가면역뇌염 등 신경·정신건강 분야를 비롯해 수술 중 지혈, 피부 탄력 및 주름 개선, 유아 체온 측정 등 다양한 영역의 임상시험이 포함됐습니다. 특히 전기·전자기 자극을 활용해 신경 기능과 정서 증상의 변화를 평가하는 연구가 여러 건 승인된 점이 눈에 띕니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 만 15세 이상 18세 이하의 청소년 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 의료용 전자기 발생기 BrainStim의 우울 증상 개선 효과와 안전성을 평가하는 탐색 임상시험입니다. 해당 연구는 전자기장 기반 비침습 뇌자극을 적용하는 연구자 주도, 전향적, 단일기관, 무작위배정, 평가자 눈가림 방식으로 진행됩니다.
청소년기는 뇌 발달이 활발하게 이루어지는 시기인 만큼, 성인과 구분되는 발달적 특성을 고려한 치료와 임상적 근거가 중요합니다. 항우울제는 개인에 따라 부작용이 발생할 수 있으며, 장기간 복용 과정에서 약물 순응도가 낮아져 적절한 치료 효과를 유지하기 어려운 경우도 있습니다. 이에 비침습적 뇌자극은 정서 처리와 관련된 뇌 기능을 조절하는 비약물 치료 접근으로 주목받고 있으며, 여러 연구를 통해 치료저항성 우울증 환자에서 항우울 효과가 보고된 바 있습니다.
출처 = 리메드브레인스팀(REMED BrainStim) 공식 홈페이지
BrainStim은 성인 우울증 치료를 목적으로 전자기장을 두부에 인가하는 의료기기입니다. 이번 임상은 성인 우울증 치료에 사용되는 BrainStim을 청소년 치료저항성 우울증 환자에게 적용한다는 점에서, 적용 대상 확대 가능성을 탐색하는 연구로 볼 수 있습니다. 기존 치료로 충분한 개선을 얻기 어려운 청소년 환자에서 전자기장 기반 비침습적 뇌자극의 효과와 안전성을 평가하고 새로운 비약물 치료 선택지로서의 가능성을 살펴본다는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 간 절제술 후 일차 지혈로 완전히 조절되지 않는 삼출성 출혈을 대상으로 흡수성 체내용 지혈용품 STOPSEAL의 유효성과 안전성을 평가하는 비열등성 확증 임상시험도 승인됐습니다. 간은 혈류가 풍부하고 절제면에 다수의 미세혈관이 노출되기 때문에 일차 지혈 후에도 삼출성 출혈이 발생할 수 있습니다. 이번 연구는 활성 대조기기와의 비열등성 비교를 통해, 이러한 수술 환경에서 STOPSEAL이 추가적인 국소 지혈 수단으로 활용될 수 있는지를 확인한다는 점에서 의미가 있습니다.
이 밖에도 조기 아급성기 뇌졸중 환자를 위한 저주파 자극기, 자가면역뇌염 환자를 대상으로 한 경두개직류자극(tDCS), 피부 탄력과 복부 둘레 개선을 위한 집속형 초음파 자극 시스템, 유아용 전자체온계 등 다양한 의료기기 임상시험이 함께 승인됐습니다.
7월 승인 현황에서는 전기·전자기 자극을 활용한 의료기기 연구가 신경계와 정신건강 영역에서 두드러진 가운데, 수술 중 지혈부터 미용, 체온 측정까지 다양한 임상적 수요를 반영한 연구도 함께 진행된 점이 특징적입니다. 특히 기존 치료만으로 충분한 효과를 얻기 어려운 환자군을 대상으로 비약물적 치료 가능성을 탐색하는 연구가 이어지고 있다는 점도 주목할 만합니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
- Yang CM, Shim SH, Bahk WM, Seo JS, Kim NY, Choi WS, Woo YS, Park SY, Kim W, Lee JG, Sung HM, Wang SM, Jung YE, Jeong JH, Min KJ, Kim MD, Yoon BH. Korean Medication Algorithm Project for Depressive Disorder 2025 (III): Child and Adolescent. J Korean Neuropsychiatr Assoc. 2025 Aug;64(3):200-212. https://doi.org/10.4306/jknpa.2025.64.3.200
- Kang M, Cho JY, Han HS, Yoon YS, Lee HW, Lee B, Park Y, Kim J. A Prospective Analysis of the Effects of a Powder-Type Hemostatic Agent on the Short-Term Outcomes after Liver Resection. Medicina (Kaunas). 2024 Feb 5;60(2):278. doi: 10.3390/medicina60020278. PMID: 38399565; PMCID: PMC10889996.
안녕하세요, 제이앤피메디에서 7월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 7월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 8건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 청소년 우울증과 뇌졸중 재활, 자가면역뇌염 등 신경·정신건강 분야를 비롯해 수술 중 지혈, 피부 탄력 및 주름 개선, 유아 체온 측정 등 다양한 영역의 임상시험이 포함됐습니다. 특히 전기·전자기 자극을 활용해 신경 기능과 정서 증상의 변화를 평가하는 연구가 여러 건 승인된 점이 눈에 띕니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 만 15세 이상 18세 이하의 청소년 치료저항성 우울증 환자를 대상으로 의료용 전자기 발생기 BrainStim의 우울 증상 개선 효과와 안전성을 평가하는 탐색 임상시험입니다. 해당 연구는 전자기장 기반 비침습 뇌자극을 적용하는 연구자 주도, 전향적, 단일기관, 무작위배정, 평가자 눈가림 방식으로 진행됩니다.
청소년기는 뇌 발달이 활발하게 이루어지는 시기인 만큼, 성인과 구분되는 발달적 특성을 고려한 치료와 임상적 근거가 중요합니다. 항우울제는 개인에 따라 부작용이 발생할 수 있으며, 장기간 복용 과정에서 약물 순응도가 낮아져 적절한 치료 효과를 유지하기 어려운 경우도 있습니다. 이에 비침습적 뇌자극은 정서 처리와 관련된 뇌 기능을 조절하는 비약물 치료 접근으로 주목받고 있으며, 여러 연구를 통해 치료저항성 우울증 환자에서 항우울 효과가 보고된 바 있습니다.
BrainStim은 성인 우울증 치료를 목적으로 전자기장을 두부에 인가하는 의료기기입니다. 이번 임상은 성인 우울증 치료에 사용되는 BrainStim을 청소년 치료저항성 우울증 환자에게 적용한다는 점에서, 적용 대상 확대 가능성을 탐색하는 연구로 볼 수 있습니다. 기존 치료로 충분한 개선을 얻기 어려운 청소년 환자에서 전자기장 기반 비침습적 뇌자극의 효과와 안전성을 평가하고 새로운 비약물 치료 선택지로서의 가능성을 살펴본다는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 간 절제술 후 일차 지혈로 완전히 조절되지 않는 삼출성 출혈을 대상으로 흡수성 체내용 지혈용품 STOPSEAL의 유효성과 안전성을 평가하는 비열등성 확증 임상시험도 승인됐습니다. 간은 혈류가 풍부하고 절제면에 다수의 미세혈관이 노출되기 때문에 일차 지혈 후에도 삼출성 출혈이 발생할 수 있습니다. 이번 연구는 활성 대조기기와의 비열등성 비교를 통해, 이러한 수술 환경에서 STOPSEAL이 추가적인 국소 지혈 수단으로 활용될 수 있는지를 확인한다는 점에서 의미가 있습니다.
이 밖에도 조기 아급성기 뇌졸중 환자를 위한 저주파 자극기, 자가면역뇌염 환자를 대상으로 한 경두개직류자극(tDCS), 피부 탄력과 복부 둘레 개선을 위한 집속형 초음파 자극 시스템, 유아용 전자체온계 등 다양한 의료기기 임상시험이 함께 승인됐습니다.
7월 승인 현황에서는 전기·전자기 자극을 활용한 의료기기 연구가 신경계와 정신건강 영역에서 두드러진 가운데, 수술 중 지혈부터 미용, 체온 측정까지 다양한 임상적 수요를 반영한 연구도 함께 진행된 점이 특징적입니다. 특히 기존 치료만으로 충분한 효과를 얻기 어려운 환자군을 대상으로 비약물적 치료 가능성을 탐색하는 연구가 이어지고 있다는 점도 주목할 만합니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료