안녕하세요, 제이앤피메디에서 6월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 6월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 3건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 알츠하이머병 치매, 알레르기 비염, 피부 미용 등 다양한 분야의 의료기기 임상시험이 승인되며, 기존 약물 중심 치료를 보완하기 위한 새로운 치료 접근을 검증하려는 연구가 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 저선량 방사선치료기기 HeLaXON의 전후 변화를 평가하는 탐색 임상시험입니다. 해당 연구는 저선량 방사선치료(Low-dose Radiation Therapy, LDRT)를 적용해 경도 알츠하이머병 환자의 인지기능 변화와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 대상자-평가자 이중맹검, 위자극 대조 탐색 임상시험으로 진행됩니다.
출처 = 레디큐어(READYCURE) 공식 홈페이지
알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 원인 질환으로, 아밀로이드 β 축적과 타우(Tau) 단백질 이상, 신경염증 등이 복합적으로 작용하는 대표적인 신경퇴행성 질환입니다. 최근에는 아밀로이드를 표적으로 하는 질병 조절 치료제가 등장하고 있지만, 치료 효과와 안전성 측면에서 새로운 치료 기전을 찾기 위한 연구도 활발히 이어지고 있습니다.
이러한 가운데 저선량 방사선요법(LDRT)은 신경염증을 조절하는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있습니다. 비임상 연구에서는 아밀로이드와 타우 병리 감소, 신경세포 보호 및 인지기능 개선 가능성이 보고됐으며, 국내외 소규모 임상에서도 긍정적인 결과가 확인된 바 있습니다. 이번 임상은 이러한 연구 결과를 바탕으로 저선량 방사선치료기기의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가한다는 점에서 의미가 있습니다
이와 함께 중등도의 지속성 알레르기 비염 환자를 대상으로 광생체조절(Photobiomodulation, PBM) 기반 비강 내 광치료기기 CobiQ의 유효성과 안전성을 평가하는 확증 임상시험도 승인됐습니다. 광생체조절(PBM)은 저출력 광에너지를 이용해 항염증 및 조직 재생을 유도하는 치료법으로, 최근 알레르기 비염에서도 기존 치료를 보완하는 새로운 접근으로 연구가 확대되고 있습니다. CobiQ는 이러한 PBM 기술을 적용한 가정용 의료기기로, 약물치료만으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자를 위한 비침습 치료 옵션으로 활용 가능성을 확인하고자 합니다.
또한 양볼 주름 개선을 위한 범용 전기수술기 기반 의료기기 임상시험도 함께 승인되며, 의료기기의 적용 분야가 신경계 질환부터 만성질환, 미용 분야까지 지속적으로 확대되는 모습을 보였습니다.
6월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 기존 치료를 대체하기보다 약물 치료의 한계를 보완하고, 새로운 치료 기전의 임상적 가능성을 검증하는 방향으로 발전하고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
- Murphy EK, Hatch K, Wise SY, Fatanmi O, Petrus SA, Bhomia M, Lecca D, Knollmann-Ritschel BEC, Perl D, Singh VK, Iacono D. γ-Radiation Reduces phosphorylated-Tau in RhesusMacaque Brains: Potential Implications forAlzheimer's Disease and other Tauopathies. Res Sq [Preprint]. 2026 Apr 2:rs.3.rs-9077029. doi: 10.21203/rs.3.rs-9077029/v1. PMID: 41960333; PMCID: PMC13060503.
- Kim A, Lee J, Moon H, Kim C, Yoo MY, Park WY, Kim WD, Seo YS. The effects of low-dose radiation therapy in patients with mild-to-moderate Alzheimer's dementia: an interim analysis of a pilot study. Radiat Oncol J. 2023 Jun;41(2):89-97. doi: 10.3857/roj.2023.00052. Epub 2023 Jun 26. PMID: 37403351; PMCID: PMC10326509.
- Oliveira PC, Correia LO, Lopes NMD, Molossi J, Fornazieri MA. Efficacy of Using Photobiomodulation Therapy in Allergic Rhinitis: A Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. Int Forum Allergy Rhinol. 2025 Jun;15(6):594-601. doi: 10.1002/alr.23532. Epub 2025 Jan 19. PMID: 39828891.
안녕하세요, 제이앤피메디에서 6월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 6월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 3건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 알츠하이머병 치매, 알레르기 비염, 피부 미용 등 다양한 분야의 의료기기 임상시험이 승인되며, 기존 약물 중심 치료를 보완하기 위한 새로운 치료 접근을 검증하려는 연구가 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 저선량 방사선치료기기 HeLaXON의 전후 변화를 평가하는 탐색 임상시험입니다. 해당 연구는 저선량 방사선치료(Low-dose Radiation Therapy, LDRT)를 적용해 경도 알츠하이머병 환자의 인지기능 변화와 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 대상자-평가자 이중맹검, 위자극 대조 탐색 임상시험으로 진행됩니다.
출처 = 레디큐어(READYCURE) 공식 홈페이지
알츠하이머병은 치매의 가장 흔한 원인 질환으로, 아밀로이드 β 축적과 타우(Tau) 단백질 이상, 신경염증 등이 복합적으로 작용하는 대표적인 신경퇴행성 질환입니다. 최근에는 아밀로이드를 표적으로 하는 질병 조절 치료제가 등장하고 있지만, 치료 효과와 안전성 측면에서 새로운 치료 기전을 찾기 위한 연구도 활발히 이어지고 있습니다.
이러한 가운데 저선량 방사선요법(LDRT)은 신경염증을 조절하는 새로운 치료 전략으로 주목받고 있습니다. 비임상 연구에서는 아밀로이드와 타우 병리 감소, 신경세포 보호 및 인지기능 개선 가능성이 보고됐으며, 국내외 소규모 임상에서도 긍정적인 결과가 확인된 바 있습니다. 이번 임상은 이러한 연구 결과를 바탕으로 저선량 방사선치료기기의 유효성과 안전성을 탐색적으로 평가한다는 점에서 의미가 있습니다
이와 함께 중등도의 지속성 알레르기 비염 환자를 대상으로 광생체조절(Photobiomodulation, PBM) 기반 비강 내 광치료기기 CobiQ의 유효성과 안전성을 평가하는 확증 임상시험도 승인됐습니다. 광생체조절(PBM)은 저출력 광에너지를 이용해 항염증 및 조직 재생을 유도하는 치료법으로, 최근 알레르기 비염에서도 기존 치료를 보완하는 새로운 접근으로 연구가 확대되고 있습니다. CobiQ는 이러한 PBM 기술을 적용한 가정용 의료기기로, 약물치료만으로 증상이 충분히 조절되지 않는 환자를 위한 비침습 치료 옵션으로 활용 가능성을 확인하고자 합니다.
또한 양볼 주름 개선을 위한 범용 전기수술기 기반 의료기기 임상시험도 함께 승인되며, 의료기기의 적용 분야가 신경계 질환부터 만성질환, 미용 분야까지 지속적으로 확대되는 모습을 보였습니다.
6월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 기존 치료를 대체하기보다 약물 치료의 한계를 보완하고, 새로운 치료 기전의 임상적 가능성을 검증하는 방향으로 발전하고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료