안녕하세요, 제이앤피메디에서 4월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 4월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 13건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 당뇨 관리, ADHD 치료, 신경 기능 개선, 안과 치료, 치과 재건, 미용·피부 개선 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되며, 기존 치료의 한계를 보완하거나 환자 편의성을 높이기 위한 비침습·저침습 의료기기 연구가 활발히 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 소아 환자를 대상으로 외부 삼차신경 자극(eTNS)의 주의·집중력 개선 효과와 안전성을 평가하는 확증 임상시험입니다. 해당 연구는 이마 부위의 삼차신경을 피부를 통해 자극하는 비침습적 방식으로 ADHD 증상 개선 효과를 확인하기 위한 다기관, 무작위배정 확증 임상시험으로 진행됩니다.
ADHD는 주로 소아기에 진단되는 대표적인 신경정신과 질환으로, 많은 환자에게서 증상이 성인기까지 지속돼 장기적인 관리가 필요한 영역입니다. 현재 메틸페니데이트(methylphenidate)와 같은 중추신경계 자극제가 주요 치료 옵션으로 사용되고 있지만, 식욕 저하, 수면 장애 등 부작용 부담으로 인해 비약물 치료에 대한 수요 꾸준히 증가하고 있습니다.
(출처 = ChatGPT 생성 이미지)
외부 삼차신경 자극(eTNS, external Trigeminal Nerve Stimulation)은 이마에 위치한 삼차신경 제1분지를 자극하는 비침습 치료 방식으로, FDA에서 ADHD 아동 치료를 위한 최초의 비침습 의료기기로 승인된 바 있습니다. 최근 연구에서는 위약군 대비 ADHD 증상 감소와 전반적인 기능 개선 효과가 확인되기도 했습니다. 이번 임상은 국내에서도 비침습적 뇌 자극 기반 치료의 임상적 가능성을 본격적으로 검증한다는 점에서 주목할 만합니다.
이와 함께 유리체출혈 환자의 백내장·유리체절제술 동시 수술 과정에서 시야 확보와 수술 조작 개선을 위한 광섬유 카테터(IC-27G) 임상시험도 승인됐습니다. 해당 기기는 안구 내부로 빛을 전달해 수술 시야를 확보하는 의료기기로, 기존 수술 대비 환자 불편을 줄이고 수술 환경을 개선할 수 있을지 확인한다는 점에서 의미가 있습니다.
또한 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS), 당뇨병성 말초신경병증 환자를 위한 저주파 자극기, 초기·중기 황반변성 환자를 위한 전기 자극기, 환자 맞춤형 3D 프린팅 골막하 임플란트 등 다양한 분야의 임상시험이 함께 승인되며 의료기기의 적용 영역 역시 더욱 넓어지는 흐름을 보였습니다.
4월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 단순 치료 보조를 넘어, 비침습 치료·정밀 수술·디지털 모니터링 등 다양한 방식으로 환자 치료 경험과 임상 효율성을 동시에 개선하는 방향으로 확장되고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
- Lauritsen CG, Silberstein SD. Rationale for electrical parameter determination in external trigeminal nerve stimulation (eTNS) for migraine: A narrative review. Cephalalgia. 2019 May;39(6):750-760. doi: 10.1177/0333102418796781. Epub 2018 Aug 23. PMID: 30139273.
- Edemann-Callesen, Henriette, et al. "External trigeminal nerve stimulation versus sham stimulation for attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents aged 7–17 years: study protocol for a pilot and feasibility randomized clinical trial." European Child & Adolescent Psychiatry (2025): 1-10.
- U.S. Food and Drug Administration (FDA). FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD. 2019 Apr 19. Available from: FDA Press Announcement
- Eom, Youngsub, et al. "Comparison of patient experiences and clinical outcomes between an illuminated chopper and a conventional chopper under a surgical microscope." Journal of Cataract & Refractive Surgery 49.10 (2023): 1036-1042.
안녕하세요, 제이앤피메디에서 4월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 4월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 13건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 당뇨 관리, ADHD 치료, 신경 기능 개선, 안과 치료, 치과 재건, 미용·피부 개선 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되며, 기존 치료의 한계를 보완하거나 환자 편의성을 높이기 위한 비침습·저침습 의료기기 연구가 활발히 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 소아 환자를 대상으로 외부 삼차신경 자극(eTNS)의 주의·집중력 개선 효과와 안전성을 평가하는 확증 임상시험입니다. 해당 연구는 이마 부위의 삼차신경을 피부를 통해 자극하는 비침습적 방식으로 ADHD 증상 개선 효과를 확인하기 위한 다기관, 무작위배정 확증 임상시험으로 진행됩니다.
ADHD는 주로 소아기에 진단되는 대표적인 신경정신과 질환으로, 많은 환자에게서 증상이 성인기까지 지속돼 장기적인 관리가 필요한 영역입니다. 현재 메틸페니데이트(methylphenidate)와 같은 중추신경계 자극제가 주요 치료 옵션으로 사용되고 있지만, 식욕 저하, 수면 장애 등 부작용 부담으로 인해 비약물 치료에 대한 수요 꾸준히 증가하고 있습니다.
(출처 = ChatGPT 생성 이미지)
외부 삼차신경 자극(eTNS, external Trigeminal Nerve Stimulation)은 이마에 위치한 삼차신경 제1분지를 자극하는 비침습 치료 방식으로, FDA에서 ADHD 아동 치료를 위한 최초의 비침습 의료기기로 승인된 바 있습니다. 최근 연구에서는 위약군 대비 ADHD 증상 감소와 전반적인 기능 개선 효과가 확인되기도 했습니다. 이번 임상은 국내에서도 비침습적 뇌 자극 기반 치료의 임상적 가능성을 본격적으로 검증한다는 점에서 주목할 만합니다.
이와 함께 유리체출혈 환자의 백내장·유리체절제술 동시 수술 과정에서 시야 확보와 수술 조작 개선을 위한 광섬유 카테터(IC-27G) 임상시험도 승인됐습니다. 해당 기기는 안구 내부로 빛을 전달해 수술 시야를 확보하는 의료기기로, 기존 수술 대비 환자 불편을 줄이고 수술 환경을 개선할 수 있을지 확인한다는 점에서 의미가 있습니다.
또한 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS), 당뇨병성 말초신경병증 환자를 위한 저주파 자극기, 초기·중기 황반변성 환자를 위한 전기 자극기, 환자 맞춤형 3D 프린팅 골막하 임플란트 등 다양한 분야의 임상시험이 함께 승인되며 의료기기의 적용 영역 역시 더욱 넓어지는 흐름을 보였습니다.
4월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 단순 치료 보조를 넘어, 비침습 치료·정밀 수술·디지털 모니터링 등 다양한 방식으로 환자 치료 경험과 임상 효율성을 동시에 개선하는 방향으로 확장되고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료