| 임상 수준 높아졌지만…CMC 역량 여전히 우려 | “표준화된 ‘데이터 세트’, 규제기관 요구 수준 맞춰야”
🧑💻 쿠키뉴스 신대현 기자
신약 개발의 성패를 가르는 기준이 달라지고 있다. 혁신적인 후보물질과 임상 성과만으로는 부족해진 것이다. 전문가들은 제조·품질공정과 데이터 관리, 글로벌 규제 대응 능력까지 입증해야 글로벌 시장에 안착할 수 있다고 조언한다.
김유미 제이앤피메디 고문은 최근 쿠키뉴스와의 인터뷰에서 “이제는 임상만 잘한다고 성공하는 시대가 아니다”라며 “경영 전략과 데이터 관리, 규제 대응이 유기적으로 맞물려야 진정한 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다”고 밝혔다.
김 고문은 식품의약품안전처에서 바이오의약품정책과장과 의약품관리과장, 의료기기정책과장 등을 두루 거친 규제과학 전문가다. 지난 2024년까지 식약처 차장을 역임한 뒤 현재 제이앤피메디 규제 및 대외협력실 고문과 법무법인 지평 고문변호사로 활동하고 있다.
김 고문은 성공적인 바이오 기업이 되기 위해 갖춰야 할 핵심 요소로 제조·품질관리(CMC) 역량을 꼽으며 “의약품의 안전성과 유효성 입증은 오랫동안 강조돼 왔기 때문에 임상 수준도 상당히 높아졌다”며 “하지만 그다음 단계인 CMC, 즉 제조·품질공정 역량이 과연 글로벌 제약사 수준만큼 충분히 고도화돼 있는지에 대해선 여전히 우려가 있다”고 진단했다.
이러한 문제의식은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 움직임에서도 확인된다고 했다. 김 고문은 “FDA가 지난 2020년부터 2024년까지 주요 자료 200건 이상을 공개하면서 어떤 이유로 허가가 보류되거나 거부됐는지 실제 데이터를 바탕으로 분석할 수 있게 됐다”며 “그 결과 가장 빈번하게 지적된 사유가 제조·품질공정 이슈였다”고 지목했다. 제조공정이 안정적으로 확립되지 않았거나, 품질이 지속적으로 유지될 것이라는 신뢰를 줄 수 있는 근거가 부족해 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다는 설명이다.
그는 국내 기업 역시 이 문제를 결코 가볍게 볼 수 없다고 했다. 김 고문은 “과거 불순물 문제 이후 바이오의약품 제조 현장을 점검하는 과정에서 허가사항과 실제 제조 방식이 다른 사례와 이를 서류상으로 허가사항에 맞춘 것처럼 작성한 사례들이 적지 않게 발견됐다”며 “제조공정 이슈는 한국이든 미국이든 모두 심각하게 보고 있는 사안”이라고 강조했다.
김 고문은 앞으로 바이오산업의 경쟁력을 가를 또 다른 축으로 ‘데이터 거버넌스’를 꼽았다. 그는 “실험실 연구, 생산 공정 등에서 발생하는 모든 데이터를 통합적으로 관리할 수 있어야 한다”며 “데이터를 통해 제품의 가치를 입증할 기회가 더 많아질 것이기 때문에 이 역량은 필수적”이라고 짚었다. 특히 “데이터는 처음부터 전략적으로 관리돼야 한다”며 “나중에 보완이 필요할 때 어떤 부분을 추가로 입증할 수 있을지까지 염두에 두고 데이터 세트를 설계해야 한다”고 주장했다.
다만 데이터를 단순히 축적하는 수준으로는 부족하다고 선을 그었다. 김 고문은 “처음부터 표준화된 데이터 세트를 구축하고, 그 품질을 FDA나 식약처 등 규제기관이 요구하는 수준에 맞춰 관리해야 한다”며 “데이터 품질, 표준화, 활용성 이 세 가지가 함께 갖춰져야 한다”고 말했다.
인공지능(AI) 활용 확대에 따른 규제 대응도 중요한 과제로 꼽았다. 김 고문은 “AI는 신약 후보물질 개발에만 국한되는 것이 아니라 제품 품질과 위해성 관리, 디지털 의료기기 등 적지 않은 분야에 적용되고 있다”며 “AI를 적용한 의료기기나 신약을 개발하는 기업들은 규제기관과 지속적으로 소통하면서 준비와 검증을 병행해야 한다”고 조언했다.
끝으로 그는 실패한 연구의 가치에도 주목해야 한다고 했다. 김 고문은 “실패한 연구를 돌아보면 오히려 중요한 통찰을 얻을 수 있다”며 “FDA가 허가 탈락 사유를 공개한 것도 결국 자본시장과 투자자의 신뢰를 높이고, 장기적으로 산업 생태계를 더 건강하게 만들겠다는 취지”라고 평가했다.
그러면서 “앞으로 몇 년은 규제기관과 기업 모두에게 중요한 시간이 될 것”이라며 “경영진과 규제 담당자, 데이터 담당자가 따로 움직이면서 서로 연결되지 않는 경우가 많다. 데이터 전략은 개발 전략과 함께 처음부터 설계돼야 하며, 규제도 계속 바뀌기 때문에 회사의 청사진 역시 그 변화에 맞춰 계속 수정돼야 한다”고 덧붙였다.
| 임상 수준 높아졌지만…CMC 역량 여전히 우려
| “표준화된 ‘데이터 세트’, 규제기관 요구 수준 맞춰야”
🧑💻 쿠키뉴스 신대현 기자
신약 개발의 성패를 가르는 기준이 달라지고 있다. 혁신적인 후보물질과 임상 성과만으로는 부족해진 것이다. 전문가들은 제조·품질공정과 데이터 관리, 글로벌 규제 대응 능력까지 입증해야 글로벌 시장에 안착할 수 있다고 조언한다.
김유미 제이앤피메디 고문은 최근 쿠키뉴스와의 인터뷰에서 “이제는 임상만 잘한다고 성공하는 시대가 아니다”라며 “경영 전략과 데이터 관리, 규제 대응이 유기적으로 맞물려야 진정한 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있다”고 밝혔다.
김 고문은 식품의약품안전처에서 바이오의약품정책과장과 의약품관리과장, 의료기기정책과장 등을 두루 거친 규제과학 전문가다. 지난 2024년까지 식약처 차장을 역임한 뒤 현재 제이앤피메디 규제 및 대외협력실 고문과 법무법인 지평 고문변호사로 활동하고 있다.
김 고문은 성공적인 바이오 기업이 되기 위해 갖춰야 할 핵심 요소로 제조·품질관리(CMC) 역량을 꼽으며 “의약품의 안전성과 유효성 입증은 오랫동안 강조돼 왔기 때문에 임상 수준도 상당히 높아졌다”며 “하지만 그다음 단계인 CMC, 즉 제조·품질공정 역량이 과연 글로벌 제약사 수준만큼 충분히 고도화돼 있는지에 대해선 여전히 우려가 있다”고 진단했다.
이러한 문제의식은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 움직임에서도 확인된다고 했다. 김 고문은 “FDA가 지난 2020년부터 2024년까지 주요 자료 200건 이상을 공개하면서 어떤 이유로 허가가 보류되거나 거부됐는지 실제 데이터를 바탕으로 분석할 수 있게 됐다”며 “그 결과 가장 빈번하게 지적된 사유가 제조·품질공정 이슈였다”고 지목했다. 제조공정이 안정적으로 확립되지 않았거나, 품질이 지속적으로 유지될 것이라는 신뢰를 줄 수 있는 근거가 부족해 FDA 허가 문턱을 넘지 못했다는 설명이다.
그는 국내 기업 역시 이 문제를 결코 가볍게 볼 수 없다고 했다. 김 고문은 “과거 불순물 문제 이후 바이오의약품 제조 현장을 점검하는 과정에서 허가사항과 실제 제조 방식이 다른 사례와 이를 서류상으로 허가사항에 맞춘 것처럼 작성한 사례들이 적지 않게 발견됐다”며 “제조공정 이슈는 한국이든 미국이든 모두 심각하게 보고 있는 사안”이라고 강조했다.
김 고문은 앞으로 바이오산업의 경쟁력을 가를 또 다른 축으로 ‘데이터 거버넌스’를 꼽았다. 그는 “실험실 연구, 생산 공정 등에서 발생하는 모든 데이터를 통합적으로 관리할 수 있어야 한다”며 “데이터를 통해 제품의 가치를 입증할 기회가 더 많아질 것이기 때문에 이 역량은 필수적”이라고 짚었다. 특히 “데이터는 처음부터 전략적으로 관리돼야 한다”며 “나중에 보완이 필요할 때 어떤 부분을 추가로 입증할 수 있을지까지 염두에 두고 데이터 세트를 설계해야 한다”고 주장했다.
다만 데이터를 단순히 축적하는 수준으로는 부족하다고 선을 그었다. 김 고문은 “처음부터 표준화된 데이터 세트를 구축하고, 그 품질을 FDA나 식약처 등 규제기관이 요구하는 수준에 맞춰 관리해야 한다”며 “데이터 품질, 표준화, 활용성 이 세 가지가 함께 갖춰져야 한다”고 말했다.
인공지능(AI) 활용 확대에 따른 규제 대응도 중요한 과제로 꼽았다. 김 고문은 “AI는 신약 후보물질 개발에만 국한되는 것이 아니라 제품 품질과 위해성 관리, 디지털 의료기기 등 적지 않은 분야에 적용되고 있다”며 “AI를 적용한 의료기기나 신약을 개발하는 기업들은 규제기관과 지속적으로 소통하면서 준비와 검증을 병행해야 한다”고 조언했다.
끝으로 그는 실패한 연구의 가치에도 주목해야 한다고 했다. 김 고문은 “실패한 연구를 돌아보면 오히려 중요한 통찰을 얻을 수 있다”며 “FDA가 허가 탈락 사유를 공개한 것도 결국 자본시장과 투자자의 신뢰를 높이고, 장기적으로 산업 생태계를 더 건강하게 만들겠다는 취지”라고 평가했다.
그러면서 “앞으로 몇 년은 규제기관과 기업 모두에게 중요한 시간이 될 것”이라며 “경영진과 규제 담당자, 데이터 담당자가 따로 움직이면서 서로 연결되지 않는 경우가 많다. 데이터 전략은 개발 전략과 함께 처음부터 설계돼야 하며, 규제도 계속 바뀌기 때문에 회사의 청사진 역시 그 변화에 맞춰 계속 수정돼야 한다”고 덧붙였다.
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