실사용데이터(Real-World Data, RWD)는 시판 후 안전성 관리, 적응증 확장, 희귀질환 연구 등 다양한 영역에서 활용되며, 임상 연구와 규제 과학에서 중요성이 빠르게 커지고 있습니다.
그러나 실제 산업 환경에서는 여전히 이질적인 데이터 구조와 글로벌 표준 적용의 복잡성이라는 구조적 과제가 남아 있습니다. 특히 RWD는 무작위 임상시험(RCT)과 달리 연구 설계 요소가 사전에 정의되지 않은 상태에서 데이터가 생성되는 경우가 많아, 규제 수준의 신뢰성을 확보하기가 어렵습니다.
제이앤피메디는 이러한 문제를 해결하기 위해 설계 중심(Design-Centric)의 Metadata-Driven Framework를 제안합니다. 이 접근 방식은 데이터 변환 이후가 아니라 데이터 처리 이전 단계에서 연구 설계 요소를 메타데이터로 정의함으로써, RWD와 CDISC 표준 간의 구조적 간극을 줄이고 더 일관된 데이터 표준화 체계를 구현할 수 있는 새로운 데이터 운영 패러다임을 제시합니다.
안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
실사용데이터(Real-World Data, RWD)는 시판 후 안전성 관리, 적응증 확장, 희귀질환 연구 등 다양한 영역에서 활용되며, 임상 연구와 규제 과학에서 중요성이 빠르게 커지고 있습니다.
그러나 실제 산업 환경에서는 여전히 이질적인 데이터 구조와 글로벌 표준 적용의 복잡성이라는 구조적 과제가 남아 있습니다. 특히 RWD는 무작위 임상시험(RCT)과 달리 연구 설계 요소가 사전에 정의되지 않은 상태에서 데이터가 생성되는 경우가 많아, 규제 수준의 신뢰성을 확보하기가 어렵습니다.
제이앤피메디는 이러한 문제를 해결하기 위해 설계 중심(Design-Centric)의 Metadata-Driven Framework를 제안합니다. 이 접근 방식은 데이터 변환 이후가 아니라 데이터 처리 이전 단계에서 연구 설계 요소를 메타데이터로 정의함으로써, RWD와 CDISC 표준 간의 구조적 간극을 줄이고 더 일관된 데이터 표준화 체계를 구현할 수 있는 새로운 데이터 운영 패러다임을 제시합니다.
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