안녕하세요, 제이앤피메디에서 10월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2025년 10월 한 달 동안 식품의약품안전처는 광학식 치아 우식 진단장치 1건을 포함한 총 3건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 치과 영역의 비방사선 진단기기, 코입술주름 개선용 조직수복 생체재료, 얼굴 피부 탄력 개선을 위한 범용 전기수술기 등 구강·안면 미용 및 재건 관련 기기 중심으로 임상이 승인되었습니다.

이번 달 주목받은 승인 사례는 환자의 구강 잠재적 악성 질환(OPMDs) 병변 및 정상 점막에서 형광 발현 특성을 관찰하기 위한 QrayCam Pro 임상시험입니다.

QrayCam Pro는 정량광형광기술(Q.L.F.™) 을 적용한 광학식 치아 우식 진단장치로, 푸른색 가시광선을 조사하고 붉은 형광 신호를 분석하여 초기 병변을 시각적으로 탐지할 수 있는 장비입니다. 기존 육안 및 엑스레이 관찰만으로는 놓치기 쉬운 조기 병변, 치면 세균막, 보철물 크랙 등의 변화를 정밀하게 확인할 수 있다는 점에서 임상적 활용 가치가 주목되고 있습니다.

또한 QrayCam Pro는 방사선 노출 없이 반복 검사 가능하다는 점에서 환자 부담을 줄이고, 형광 이미지 데이터를 기반으로 환자 상태 설명·상담 과정의 소통 효율을 높일 수 있다는 장점이 있습니다.

이외에도 코입술주름 개선용 생체재료 비교 임상, 얼굴 양측 피부 탄력 개선을 위한 범용 전기수술기 임상 등이 함께 승인되며, 10월에는 심미·재건 목적의 의료기기 연구가 중심적으로 진행되었음을 확인할 수 있습니다.

10월 승인 사례는 비방사선 진단 기술을 활용한 조기 병변 스크리닝의 임상적 근거 확보와, 안면 미용 및 조직수복 분야에서의 근거 기반 치료 효과 검증 흐름이 강화되고 있음을 보여줍니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- https://www.aiobio.co.kr/official.php/home/info/3968

- https://www.amc.seoul.kr/asan/healthinfo/disease/diseaseDetail.do?contentId=32462