안녕하세요, 제이앤피메디에서 9월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2025년 9월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 3건을 포함한 총 7건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다.

이번 달에는 AI 기반 자동 인슐린 주입 시스템, 대장 내시경 영상 진단보조 소프트웨어, 중환자실 임상 예측 솔루션 등 디지털 기술 기반 연구가 포함되었으며, 적응증은 당뇨병, 대장암, 중환자 예후 예측 등으로 다양하게 분포되었습니다.

이번 달 주목받은 승인 사례는 AI 기반 인공췌장 솔루션 ‘CloudLoop’ 임상시험입니다. 제이앤피메디가 식품의약품안전처로부터 승인받은 연구로, 다회 인슐린 주사요법(MDI) 또는 혼합형 인슐린 요법을 사용하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행됩니다.

CloudLoop는 AI 기반 인공췌장 알고리즘과 웨어러블 인슐린 펌프를 결합해, 환자 개입 없이 혈당 측정값만으로 인슐린을 자동 주입할 수 있는 자율형 치료 시스템입니다. 기존 치료가 매 식사마다 수동 입력을 요구했다면, CloudLoop는 학습형 알고리즘을 통해 환자별 패턴을 스스로 학습하고 안전한 혈당 조절을 가능하게 합니다.

해당 기기의 품목군인 ‘의약품 주입량 감시 조절 소프트웨어’는 환자의 생체신호 모니터링 및 의약품 역학적 분석을 통해 의약품 주입량을 모의 계산하고, 동시에 주입량을 조절할 수 있는 소프트웨어로서, 3등급에 해당합니다. 또한, 2025년 9월 기준 국내 허가 제품이 없는 신기술 영역입니다. 이 기술은 약물 과다 투여를 예방하고, 의료진의 업무 효율성을 높이는 차세대 치료 플랫폼으로 평가됩니다.

이 밖에도 대장 내시경 영상 분석 AI, 중환자실 예후 예측 소프트웨어 등 임상 데이터 기반의 디지털의료기기 연구가 이어지며, 당뇨병·소화기·중환자 관리 등 다양한 임상 영역으로의 확장세가 확인되고 있습니다.

9월 승인 사례는 당뇨병 관리의 자동화와 임상 현장 맞춤형 AI 진료 지원 기술의 실사용 검증이 동시에 진전되고 있음을 보여줍니다. 단순 성능 지표를 넘어 실제 진료 환경에서의 안전성과 임상적 효용을 확인하려는 흐름이 강화되고 있으며, 신기술 품목군의 제도 정비와 함께 상용화 전 단계 연구가 속도를 내고 있습니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- http://www.curestream.co.kr/our-business/

- https://science.ytn.co.kr/program/view.php?mcd=0082&key=202402051154228746