안녕하세요, 제이앤피메디에서 8월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 4건을 포함한 총 14건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다. 이번 달에는 가상현실 기반 어지럼증 재활 프로그램, 소아 당뇨병 환자 대상 개인용 체내연속혈당측정시스템, 다양한 조직수복 생체재료와 저출력 광선조사기 등 여러 기술이 포함되었으며, 적응증은 어지럼증, 당뇨병, 코입술주름 개선, 골관절염 등으로 분포되었습니다.

이번 달 주목 받은 승인 사례는 전정기능 저하로 어지럼증을 겪는 환자를 위한 VR·AI 기반 전정재활 디지털 치료제 NeuroEars-Thera™(뉴로이어즈테라) 임상입니다. 기존 전정재활 운동은 효과가 입증되었음에도 불구하고 지루한 반복 훈련과 운동 정확성 확인의 어려움으로 환자 순응도가 낮다는 한계가 있었는데요, 이번 기기는 환자의 머리와 눈 움직임을 실시간으로 추적해 맞춤형 피드백을 제공함으로써 기존 한계를 보완하도록 설계되었습니다. 임상은 100여 명의 환자를 대상으로 최장 12개월 동안 진행되며, 안전성과 유효성을 검증할 예정입니다.

이 밖에도 코입술주름 개선용 조직수복 생체재료 임상, 소아 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정기 임상, 소아 사경 환자를 위한 디지털치료기기 임상 등 폭넓은 연구가 승인되며, 의료기기 임상시험의 범위가 꾸준히 확대되고 있음을 보여주고 있습니다.

8월 승인 사례는 디지털치료기기의 정밀화와 만성·생활질환 관리 기기의 확산이라는 두 축에서 의미를 가집니다. 특히 일부 연구는 단순 성능 검증을 넘어 실제 진료 환경에서의 효과 입증을 목표로 하고 있어, 향후 상용화 가능성과 규제 승인 가능성을 높이는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2025081317285197597 

- https://neuroears.co.kr/bbs/content?co_id=ksub01_1&midx=13