안녕하세요, 제이앤피메디에서 7월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.

함께 자세히 살펴볼까요? 😊

2025년 7월 한 달 동안 식품의약품안전처는 디지털의료기기 5건을 포함한 총 11건의 의료기기 임상시험을 승인했습니다. 이번 달에는 신생아 중환자 대상 기관 내 살균 예측 소프트웨어, 뇌졸중 환자의 입원 중 폐렴 예측을 위한 AI 기반 임상 지원 솔루션 등 디지털 기술 기반의 임상시험이 다수 포함됐으며, 조직수복 생체재료, 말초혈관용 스텐트 등 다양한 적응증과 기술이 포함되었습니다.

이번 달 주목받은 승인 사례는 혈액투석 환자의 인조혈관 기능부전에 대응하기 위한 말초혈관용 그라프트 스텐트(SERVO Stent Graft) 임상입니다. 기존 치료법인 경피적 혈관 성형술(PTA)만으로는 재협착 발생률이 높다는 한계가 있었으며, 이번 확증 임상은 PTA 단독 치료와 스텐트 병용 치료의 유효성과 안전성을 비교 평가합니다.

동정맥루(AVF) 또는 동정맥이식편(AVG) 환자들은 정맥문합부 또는 인접한 유출정맥에 재협착이 자주 발생해 투석 효율이 저하되고 재시술이 반복되는 문제가 있습니다. SERVO Stent Graft는 해당 부위를 물리적으로 지지해 혈류를 유지시키는 방식으로 작용하며, 현재까지 국내 허가된 동일 품목은 총 3건(제노스, 벡톤디킨슨코리아 등)뿐으로 희소성이 높은 고위험등급(4등급) 의료기기에 해당합니다.

특히 말초혈관용 그라프트 스텐트는 2022년 9월, 식약처에서 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후 개선을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정된 바 있습니다. 이는 팔·다리 부위의 말초 혈관에 삽입해 새로운 통로를 확보하고, 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단해 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용됩니다.

이 밖에도 스텐트 내 재협착 환자를 대상으로 한 약물코팅풍선 연구, 소혈관 질환 신생병변 치료를 위한 단일군 전향적 연구, AI 기반 신장암 위험도 분석 소프트웨어의 유효성 검증 등 다양한 분야에서 임상시험이 승인되었습니다.

7월 승인 사례는 고위험군 환자를 대상으로 한 치료 옵션 확장과, 디지털 기술을 활용한 예측·진단 솔루션의 임상적 타당성 확보라는 두 축이 두드러집니다. 특히 일부 연구는 단순 기술 성능을 넘어 실제 진료 환경에서의 효과 검증을 목표로 하고 있어, 향후 상용화 가능성과 규제 통과 가능성을 동시에 높이고 있습니다.

앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.

감사합니다 😊

📌 참고 자료

- https://emedi.mfds.go.kr/cliTrial/MNU20307

- https://medipharmhealth.co.kr/news/article.html?no=85345

- https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46694&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=236