|문턱은 높아졌는데 예산은 감소… AI·데이터 기반 대응이 ‘생존 조건’
|제이앤피메디, AI 기반 임상시험 컨설팅-FDA 전문성 결합 솔루션 제시
미국 식품의약국. 사진=연합뉴스, REUTERS, Andrew Kelly, File Photo
올해 상반기 미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 급감하면서, 미국 진출을 모색하던 국내 제약·바이오 업계가 발목을 잡히고 있다. 시시각각 변하는 FDA의 규제 동향을 기업에게 제공하는 컨설팅 시스템이 등장하면서, 미국 진출을 목표로 한 기업들의 주목을 받고 있다.
5일 유진투자증권 보고서에 따르면 올해 상반기 FDA가 승인한 신약 수는 총 16개다. 이는 지난해 상반기보다 약 24% 감소한 수치다. 최근 5년간의 상반기 평균인 23개와 비교해도 큰 폭으로 줄어들었다. 이는 지난 5년간 빅파마들의 신약 허가 및 출시가 이어진 후 적응증 확장 등에 집중하는 탓도 있지만, 미국 트럼프 행정부가 FDA에 대대적인 구조조정을 실시하면서 인력이 크게 축소한 영향이 크다.
트럼프 행정부는 FDA의 내년도 예산을 올해 72억달러 대비 5.5% 삭감된 68억달러로 편성하는 계획안을 내놨다. 미국 의회 입법보조기관 의회예산처(CBO)는 예산 삭감으로 의약품 승인 기간이 길어지면 첫 10년간 신약이 3개가 줄고, 두 번째 10년과 세 번재 10년간 각각 10개의 신약이 줄 것이라고 예측했다.
또 FDA는 업무 영역 전반에 자체 AI프로그램인 엘사를 투입하고, 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝혔다. 현지 규제기관 업무 시스템이 큰 변화를 맞이하면서, 기존 의약품 상업화에 예측 불가능성이 커졌다. 미국은 의약품 시장의 정점으로, FDA 인허가는 글로벌 시장 진출의 필수 관문이자 동시에 넘어서야 할 거대한 장벽이다. 국내 제약·바이오 기업들은 더욱 철저하고 전략적인 준비를 통해 글로벌 시장 진출의 활로를 모색해야 하는 시점에 직면했다.
문제는 최근 국내 기업들이 미국에서 가시적인 성과를 창출하면서, 현지 진출을 노리는 기업들이 늘었단 점이다. 미국의 의약품 관세 여파에도 불구하고, 의약품 매출 세계 1위 시장은 여전히 매력적이다. ‘제 2의 렉라자’를 꿈꾸는 기업계에선 미국의 변화된 시스템을 가장 빠르게 확인할 수 있는 전문 솔루션이 절실한 입장이다.
이에 따라 미국의 최신 규제 동향을 지속적으로 파악하는 솔루션 업체가 주목받고 있다. 국내 기업 제이앤피메디는 AI 기반 임상시험 컨설팅 역량과 독보적인 FDA 전문성을 결합해 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕는 가교 역할을 하고 있다. 단순히 임상시험을 지원하는 것을 넘어 FDA 최신 가이드라인을 선제적으로 적용해 업계 표준을 제시했다는 평가다.
제이앤피메디가 자체 개발한 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션인 '메이븐 클리니컬 클라우드'는 AI를 활용해 임상시험의 기획부터 실행, 데이터 분석에 이르는 전 과정을 최적화하는 엔드 투 엔드 시스템이다.
일례로, 임상데이터 표준화 컨소시엄(CDISC)에서 제정한 임상시험 데이터 표준화 모델(SDTM) 기반의 임상 데이터 변환 솔루션 ‘메이븐 컨버터’는 임상시험 과정에서 생성된 원시 데이터를 국제 표준인 SDTM에 맞춰 변환한다. 이를 규제기관 제출용 파일로 구성함으로써, 기업들이 규제 당국의 요구사항을 정확하고 신속하게 충족할 수 있도록 지원한다.
특히 제이앤피메디 FDA 엑스퍼트 솔루션엔 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 갖춘 전문 인력들이 배치됐다. 이들은 미국 규제 절차에 대한 깊은 이해를 바탕으로 글로벌 파트너십 구축과 체계적인 시장 접근 전략 수립 과정에서 중요한 역할을 한다.
해당 솔루션을 활용하는 기업 입장에선 번거로운 FDA 인허가, 보험 수가, 임상 운영 등 복합적인 과제에 부담하는 시간과 비용을 줄일 수 있고, 본 업무인 연구개발에 온전히 집중할 수 있다는 장점이 있다.
제이앤피메디 관계자는 “제약·바이오 기업부터 의료기기 기업에 이르기까지, 각 기업의 특성과 개발 단계에 최적화된 맞춤형 컨설팅을 제공하며 초기 임상 단계부터 도움을 준다”며 “FDA 규제 요건을 충족하는 데이터 관리 시스템 구축을 지원하고 성공적인 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 이끌어내는 등 고객사들의 글로벌 임상 진입 가속화에 적극 나서는 중”이라고 설명했다.
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|문턱은 높아졌는데 예산은 감소… AI·데이터 기반 대응이 ‘생존 조건’
|제이앤피메디, AI 기반 임상시험 컨설팅-FDA 전문성 결합 솔루션 제시
미국 식품의약국. 사진=연합뉴스, REUTERS, Andrew Kelly, File Photo
올해 상반기 미국식품의약국(FDA)의 신약 승인 건수가 급감하면서, 미국 진출을 모색하던 국내 제약·바이오 업계가 발목을 잡히고 있다. 시시각각 변하는 FDA의 규제 동향을 기업에게 제공하는 컨설팅 시스템이 등장하면서, 미국 진출을 목표로 한 기업들의 주목을 받고 있다.
5일 유진투자증권 보고서에 따르면 올해 상반기 FDA가 승인한 신약 수는 총 16개다. 이는 지난해 상반기보다 약 24% 감소한 수치다. 최근 5년간의 상반기 평균인 23개와 비교해도 큰 폭으로 줄어들었다. 이는 지난 5년간 빅파마들의 신약 허가 및 출시가 이어진 후 적응증 확장 등에 집중하는 탓도 있지만, 미국 트럼프 행정부가 FDA에 대대적인 구조조정을 실시하면서 인력이 크게 축소한 영향이 크다.
트럼프 행정부는 FDA의 내년도 예산을 올해 72억달러 대비 5.5% 삭감된 68억달러로 편성하는 계획안을 내놨다. 미국 의회 입법보조기관 의회예산처(CBO)는 예산 삭감으로 의약품 승인 기간이 길어지면 첫 10년간 신약이 3개가 줄고, 두 번째 10년과 세 번재 10년간 각각 10개의 신약이 줄 것이라고 예측했다.
또 FDA는 업무 영역 전반에 자체 AI프로그램인 엘사를 투입하고, 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다고 밝혔다. 현지 규제기관 업무 시스템이 큰 변화를 맞이하면서, 기존 의약품 상업화에 예측 불가능성이 커졌다. 미국은 의약품 시장의 정점으로, FDA 인허가는 글로벌 시장 진출의 필수 관문이자 동시에 넘어서야 할 거대한 장벽이다. 국내 제약·바이오 기업들은 더욱 철저하고 전략적인 준비를 통해 글로벌 시장 진출의 활로를 모색해야 하는 시점에 직면했다.
문제는 최근 국내 기업들이 미국에서 가시적인 성과를 창출하면서, 현지 진출을 노리는 기업들이 늘었단 점이다. 미국의 의약품 관세 여파에도 불구하고, 의약품 매출 세계 1위 시장은 여전히 매력적이다. ‘제 2의 렉라자’를 꿈꾸는 기업계에선 미국의 변화된 시스템을 가장 빠르게 확인할 수 있는 전문 솔루션이 절실한 입장이다.
이에 따라 미국의 최신 규제 동향을 지속적으로 파악하는 솔루션 업체가 주목받고 있다. 국내 기업 제이앤피메디는 AI 기반 임상시험 컨설팅 역량과 독보적인 FDA 전문성을 결합해 국내 기업들의 글로벌 진출을 돕는 가교 역할을 하고 있다. 단순히 임상시험을 지원하는 것을 넘어 FDA 최신 가이드라인을 선제적으로 적용해 업계 표준을 제시했다는 평가다.
제이앤피메디가 자체 개발한 임상 운영 및 데이터 관리 솔루션인 '메이븐 클리니컬 클라우드'는 AI를 활용해 임상시험의 기획부터 실행, 데이터 분석에 이르는 전 과정을 최적화하는 엔드 투 엔드 시스템이다.
일례로, 임상데이터 표준화 컨소시엄(CDISC)에서 제정한 임상시험 데이터 표준화 모델(SDTM) 기반의 임상 데이터 변환 솔루션 ‘메이븐 컨버터’는 임상시험 과정에서 생성된 원시 데이터를 국제 표준인 SDTM에 맞춰 변환한다. 이를 규제기관 제출용 파일로 구성함으로써, 기업들이 규제 당국의 요구사항을 정확하고 신속하게 충족할 수 있도록 지원한다.
특히 제이앤피메디 FDA 엑스퍼트 솔루션엔 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 갖춘 전문 인력들이 배치됐다. 이들은 미국 규제 절차에 대한 깊은 이해를 바탕으로 글로벌 파트너십 구축과 체계적인 시장 접근 전략 수립 과정에서 중요한 역할을 한다.
해당 솔루션을 활용하는 기업 입장에선 번거로운 FDA 인허가, 보험 수가, 임상 운영 등 복합적인 과제에 부담하는 시간과 비용을 줄일 수 있고, 본 업무인 연구개발에 온전히 집중할 수 있다는 장점이 있다.
제이앤피메디 관계자는 “제약·바이오 기업부터 의료기기 기업에 이르기까지, 각 기업의 특성과 개발 단계에 최적화된 맞춤형 컨설팅을 제공하며 초기 임상 단계부터 도움을 준다”며 “FDA 규제 요건을 충족하는 데이터 관리 시스템 구축을 지원하고 성공적인 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 이끌어내는 등 고객사들의 글로벌 임상 진입 가속화에 적극 나서는 중”이라고 설명했다.
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