안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
임상시험은 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 하지만, 일반인에게는 여전히 낯설게 느껴지는 영역입니다.
오늘은 임상시험과 생물학적동등성시험(생동성시험)에 대해 자세히 알아보겠습니다.
임상시험이란 무엇인가?
임상시험(Clinical Trial)은 사람을 대상으로 의약품, 치료법, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 검증하는 과학적 연구입니다.
의약품 개발 단계에서 임상시험은 비임상(Non-clinical) 단계를 통과한 후보물질을 사람에게 적용하기 전 반드시 거쳐야 하는 절차로, 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 FDA 등 각국 규제기관의 허가 요건에 포함됩니다.
임상시험은 보통 다음의 단계로 나뉩니다.
- 제1상 임상: 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 안전성, 최대 허용 용량, 약물의 체내 동태(약동학)를 파악합니다.
- 제2상 임상: 적은 수의 환자군을 대상으로 약물의 유효성과 적정 용량 범위를 검토합니다.
- 제3상 임상: 다수의 환자를 대상으로 유효성과 안전성에 대한 최종 검증을 진행하며, 신약 허가 신청(NDA)을 위한 핵심 자료로 활용됩니다.
- 제4상 임상(시판 후 조사): 허가 이후의 장기적 안전성 및 효과를 평가합니다.
이 외에도 특정 목적에 따라 다양한 형태의 임상연구가 진행되며, 그중 하나가 ‘생물학적동등성시험(Bioequivalence Study)’입니다.
생물학적동등성시험(BE 시험), 왜 중요한가?
생물학적동등성시험(이하 생동성시험)은 제네릭(Generic Drug, 복제약)의 허가에 있어 핵심적인 절차입니다.
복제약은 오리지널 의약품과 동일한 주성분을 사용하되, 생산 비용과 환자의 약제비 부담을 낮출 수 있는 장점이 있습니다. 그러나 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 발휘하는지 검증되어야 하며, 이 과정을 생동성시험을 통해 확인합니다.
생동성시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 실시되며, 다음과 같은 절차로 진행됩니다.
- 시험 대상자에게 오리지널 의약품과 복제약을 일정 간격을 두고 각각 투약
- 일정 시간마다 혈액을 채취하여 혈중 농도를 측정
- 약물의 최대 농도(Cmax), 도달 시간(Tmax), 흡수 영역(AUC) 등을 비교
- 통계적 분석을 통해 두 제제의 흡수 특성이 유사한지 확인
식약처는 생동성 입증 기준으로 두 제제의 AUC 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 0.80~1.25 범위 내에 포함될 것을 요구하고 있습니다. 이 기준을 충족할 경우, 복제약은 오리지널 약물과 ‘생물학적으로 동등하다’고 판단되어 시판 허가를 받을 수 있습니다.
이처럼 생동성시험은 단순한 비교가 아닌, 의약품의 안전성과 공공 보건을 위한 과학적 검증 과정입니다.
디지털 기술로 더 쉬워진 임상시험 참여 – Maven eRecruitment
이처럼 중요한 임상시험이지만, 실제로 참여하려면 정보 탐색부터 신청까지 많은 시간이 소요되며, 대상자 입장에서는 접근성과 신뢰성 모두가 중요한 요소입니다.
제이앤피메디의 Maven eRecruitment는 이러한 장벽을 낮추고, 임상시험 참여 환경을 더 안전하고 편리하게 만드는 디지털 플랫폼입니다.
이 플랫폼은 사용자의 건강 정보, 거주지, 관심 분야 등을 기준으로 적합한 임상시험과 생동성시험을 추천하며, 참여 신청, 적합성 판단, 일자 조율까지 모두 온라인에서 진행할 수 있습니다.
시험에 대한 목적, 기간, 참여 조건, 보상 내역 등을 명확하게 안내해, 처음 참여하는 분들도 쉽게 이해하고 결정할 수 있도록 돕습니다.
또한, 제이앤피메디의 Maven eCOA(전자 임상 결과 평가) 솔루션과 연동되어, 참여자의 복약 이력, 증상 변화 등을 원격으로 기록·전송할 수 있습니다. 이를 통해 연구진은 보다 정밀하고 실시간적인 모니터링이 가능해지고, 전반적인 임상시험 품질 또한 향상됩니다.
Maven eRecruitment는 참여자 중심의 임상시험 환경을 만들어갑니다.
연구의 신뢰성과 환자의 안전성을 동시에 확보하는 과정 속에서, 참여자의 역할은 점점 더 중요해지고 있습니다.
임상시험이나 생동성시험에 관심이 있으셨던 분이라면, 지금 한 번 Maven eRecruitment를 통해 자신의 조건에 맞는 연구를 살펴보시고, 건강한 내일을 위한 연구에 함께해 보시기 바랍니다.
📌 Maven eRecruitment 바로가기 : https://recruit.mavenclinical.com/
안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
임상시험은 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 하지만, 일반인에게는 여전히 낯설게 느껴지는 영역입니다.
오늘은 임상시험과 생물학적동등성시험(생동성시험)에 대해 자세히 알아보겠습니다.
임상시험이란 무엇인가?
임상시험(Clinical Trial)은 사람을 대상으로 의약품, 치료법, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 검증하는 과학적 연구입니다.
의약품 개발 단계에서 임상시험은 비임상(Non-clinical) 단계를 통과한 후보물질을 사람에게 적용하기 전 반드시 거쳐야 하는 절차로, 식품의약품안전처(MFDS)나 미국 FDA 등 각국 규제기관의 허가 요건에 포함됩니다.
임상시험은 보통 다음의 단계로 나뉩니다.
이 외에도 특정 목적에 따라 다양한 형태의 임상연구가 진행되며, 그중 하나가 ‘생물학적동등성시험(Bioequivalence Study)’입니다.
생물학적동등성시험(BE 시험), 왜 중요한가?
생물학적동등성시험(이하 생동성시험)은 제네릭(Generic Drug, 복제약)의 허가에 있어 핵심적인 절차입니다.
복제약은 오리지널 의약품과 동일한 주성분을 사용하되, 생산 비용과 환자의 약제비 부담을 낮출 수 있는 장점이 있습니다. 그러나 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 발휘하는지 검증되어야 하며, 이 과정을 생동성시험을 통해 확인합니다.
생동성시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 실시되며, 다음과 같은 절차로 진행됩니다.
식약처는 생동성 입증 기준으로 두 제제의 AUC 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 0.80~1.25 범위 내에 포함될 것을 요구하고 있습니다. 이 기준을 충족할 경우, 복제약은 오리지널 약물과 ‘생물학적으로 동등하다’고 판단되어 시판 허가를 받을 수 있습니다.
이처럼 생동성시험은 단순한 비교가 아닌, 의약품의 안전성과 공공 보건을 위한 과학적 검증 과정입니다.
디지털 기술로 더 쉬워진 임상시험 참여 – Maven eRecruitment
이처럼 중요한 임상시험이지만, 실제로 참여하려면 정보 탐색부터 신청까지 많은 시간이 소요되며, 대상자 입장에서는 접근성과 신뢰성 모두가 중요한 요소입니다.
제이앤피메디의 Maven eRecruitment는 이러한 장벽을 낮추고, 임상시험 참여 환경을 더 안전하고 편리하게 만드는 디지털 플랫폼입니다.
이 플랫폼은 사용자의 건강 정보, 거주지, 관심 분야 등을 기준으로 적합한 임상시험과 생동성시험을 추천하며, 참여 신청, 적합성 판단, 일자 조율까지 모두 온라인에서 진행할 수 있습니다.
시험에 대한 목적, 기간, 참여 조건, 보상 내역 등을 명확하게 안내해, 처음 참여하는 분들도 쉽게 이해하고 결정할 수 있도록 돕습니다.
또한, 제이앤피메디의 Maven eCOA(전자 임상 결과 평가) 솔루션과 연동되어, 참여자의 복약 이력, 증상 변화 등을 원격으로 기록·전송할 수 있습니다. 이를 통해 연구진은 보다 정밀하고 실시간적인 모니터링이 가능해지고, 전반적인 임상시험 품질 또한 향상됩니다.
Maven eRecruitment는 참여자 중심의 임상시험 환경을 만들어갑니다.
연구의 신뢰성과 환자의 안전성을 동시에 확보하는 과정 속에서, 참여자의 역할은 점점 더 중요해지고 있습니다.
임상시험이나 생동성시험에 관심이 있으셨던 분이라면, 지금 한 번 Maven eRecruitment를 통해 자신의 조건에 맞는 연구를 살펴보시고, 건강한 내일을 위한 연구에 함께해 보시기 바랍니다.
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