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[Story][디지털의료제품법] 디지털 의료기기 산업의 새로운 규제 패러다임

JNPMEDI PR
2025-01-22


안녕하세요, 제이앤피메디입니다.


디지털 기술의 급속한 발전은 의료 산업의 패러다임을 전환시키고 있습니다. 하지만 기존의 규제 체계는 디지털 기술이 융합된 의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있었습니다. 이러한 한계를 극복하고자 대한민국은 「디지털의료제품법」을 세계 최초로 제정하여, 2025년 1월 24일부터 시행합니다.


이 법은 디지털 의료기기의 제조, 품질관리, 임상시험, 허가 및 심사, 보안 체계를 포함하여 의료기기의 전 주기에 걸친 규제 혁신을 목표로 하고 있습니다.


주요 내용을 함께 살펴보겠습니다.


제조 및 품질관리 기준(GMP)의 변화


디지털의료제품법은 기존 하드웨어 중심의 GMP 기준을 디지털 기술의 특성을 반영하여 혁신했습니다.


  1. SW 및 AI/ML 특화 기준 도입

    소프트웨어 설계, 오류 수정, 학습 데이터 관리 등 디지털 기술에 특화된 품질관리 기준이 추가되었습니다. 특히, AI/ML 기술을 활용한 제품의 데이터 학습과 평가 관리 방안이 포함되어 더욱 정밀한 심사가 가능해졌습니다.

  2. 비대면 심사 도입

    기존에는 모든 심사가 현장에서 이루어졌으나, 이제는 요청 시 비대면 심사도 가능해졌습니다. 이는 디지털 기술을 활용한 효율적인 심사 방식으로 심사 절차를 대폭 간소화합니다.

  3. 보안 체계 강화

    디도스 공격, 데이터 유출, 해킹 등 전자적 침해 행위를 예방하기 위해 보안 관리 체계가 도입되었습니다. 이를 통해 디지털 기기의 안전성을 더욱 강화할 수 있습니다.


디지털의료기기 임상시험 규정


디지털 의료기기의 임상시험 규정은 기술적 특성과 데이터를 활용한 새로운 연구 방식을 고려하여 개선되었습니다.


  1. 임상시험 대상과 형태 확대

    기존에는 인체 및 검체를 중심으로 시험이 이루어졌지만, 데이터 기반 임상시험과 분산형 임상시험도 가능해졌습니다. 이는 기관 외 장소에서 임상시험을 진행하거나 데이터 기반으로만 수행하는 연구를 허용하는 혁신적인 변화입니다.

  2. 승인 방식 전환

    기존에는 필수 요건을 모두 충족해야만 승인이 가능했던 'Positive' 방식이었으나, 이제는 거부 사유만 제거하면 승인되는 'Negative' 방식으로 변경되었습니다. 이로 인해 승인 절차가 한층 유연하고 간소화되었습니다.

  3. 유형별 임상시험 구분

    탐색적 임상시험, 확증적 임상시험, 시판 후 임상시험으로 구분되며, 각각의 목적에 맞는 명확한 기준과 요구 사항이 설정되었습니다. 특히, 시판 후 임상시험은 실사용 평가나 문헌 분석과 같은 다양한 방법으로 진행할 수 있습니다.


전자적 침해행위 보안 지침


디지털 기술이 결합된 의료기기는 데이터 유출 및 해킹과 같은 보안 문제에 취약할 수 있습니다. 이를 방지하기 위해 다음과 같은 보안 지침이 새롭게 도입되었습니다.


  • 전자적 침해 행위를 예방하기 위한 관리 체계 구축
  • 데이터 유출 및 해킹 방지를 위한 보안 정책 준수 의무화
  • 취약점 대응 방안 마련 및 적용


이 지침은 디지털 의료기기가 안전성과 신뢰성을 갖춘 상태에서 사용될 수 있도록 돕는 핵심 요소입니다.


우수관리체계 인증 기준


디지털의료기기의 품질을 보장하기 위해 연구개발 역량과 품질관리 체계를 평가하는 우수관리체계 인증 기준이 강화되었습니다.


  • 연구개발 역량 : 전문 인력 확보, 독립 부서 운영, 연구 설비와 품질 관리 체계 구축
  • 위험관리 체계 도입 : 위험 허용 기준 설정과 체계적인 관리 방안 마련
  • SW 개발 역량 강화 : AI/ML 기반 소프트웨어 품질 관리 및 프로젝트 관리 능력 반영


허가 및 심사 규정


허가 및 심사 절차의 효율성을 높이고, 디지털 의료기기의 특성을 반영한 새로운 체계를 도입했습니다.


  1. 제품 코드 분류 체계 도입

    사용 목적, 기술 유형, 제품 형태를 기준으로 제품 코드를 생성하며, 기존 하드웨어 중심 코드에서 디지털 기기 및 소프트웨어 제품에도 적용할 수 있도록 확장되었습니다.

  2. 융합 제품 허가 절차 간소화

    디지털융합의약품의 경우 변경 관리 계획을 사전에 제출하면 변경 보고만으로 허가 절차를 대체할 수 있습니다. 이 절차는 특히 개인 맞춤형 의료 지원 및 사용 안전성을 높이는 데 초점을 맞춥니다.

  3. 심사 절차 효율화

    대표 제품 심사 기준이 강화되었으며(AI/ML 포함 여부, 생산 실적 등), 필요 시 비대면 현장 심사를 통해 효율적인 심사가 가능해졌습니다.



디지털의료제품법은 의료 산업의 전반적인 규제 체계를 혁신하며, 디지털 기술과 의료의 융합을 통해 환자 중심의 의료 환경을 조성하는 데 기여할 것입니다. 이 법은 의료기기의 품질과 안전성을 높이는 동시에, 허가 및 심사 절차를 간소화하여 개발 속도를 향상시키고 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 것입니다.


더욱 자세한 정보가 필요하거나 디지털 의료기기와 관련된 상담을 원하신다면, 제이앤피메디로 문의를 남겨주세요. 새로운 규제 체계에서 고객의 의료기기 제품이 성공적으로 자리 잡을 수 있도록 지원하겠습니다.


그럼 다음에도 더욱 유용한 소식으로 찾아뵙겠습니다.

감사합니다.