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[News]AI 임상 플랫폼 혁신 바탕…제이앤피메디, 의료기기 사업화 선도

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2025-01-17

| 이혜정 이사 “개발과 인허가 통합 솔루션 활용, 전주기 실질 성과



[의학신문·일간보사=오인규 기자] 임상시험 컨설팅 및 플랫폼 전문기업 제이앤피메디는 의료기기 분야에서 기존에 분리 운영되던 임상과 인허가 부서를 하나의 프로젝트로 통합한다는 계획을 밝혔다. 임상 솔루션 기술의 강점을 살려 의료기기 전주기 컨설팅으로 가겠다는 방침으로 이를 위해 제품 개발에서 인허가, 글로벌 시장 진입까지 의료기기 사업 전반을 총괄한 전문가를 영입해 리더십을 부여했다.

제이앤피메디 이혜정 이사<사진>는 최근 의학신문과 만난 자리에서 “실제 전문 분야의 경험을 바탕으로 제이앤피메디만의 통합 솔루션을 통해 고객사의 니즈를 명확하게 파악, 사업화까지의 전주기를 실질적인 도움을 주겠다”고 말했다.

제네웰과 사이넥스 등을 거쳐 지난해 새롭게 합류한 이혜정 이사는 각종 의료기기의 국내외 인허가와 글로벌 시장 진입 전략을 성공적으로 수행해 왔다. 의료기기 개발부터 완료, 사업(해외 마케팅 등)까지의 풍부한 현장경험 겸비한 것으로 알려졌다.

이혜정 이사는 “의약품과 비교해서 의료기기는 적은 비용으로 개발과 GMP 시설 등 작업을 단기간에 이룰 수 있다는 큰 차이점이 있다”며 “융복합 개발이 활발하고 정부도 지원을 아끼지 않고 있다는 점에서 전망이 밝다”고 설명했다.

그는 “현금흐름을 생각안할 수 없는데, 라이센스 아웃 등을 통해 회사 자체가 성장할 수 있다는 점도 매력적”이라며 “각국의 복잡한 규제 환경에서도 성공적인 프로젝트를 완수하며 실질적인 인허가 및 시장 진입 전략을 구축해왔던 노하우를 적극 활용할 계획”이라고 덧붙였다.

제이앤피메디의 주요 서비스로는 제품 개발 초기 단계에서의 목표제품 특성 설정과 시장성 예측, FDA 및 CE와 같은 글로벌 규제 기관 승인 준비, 전략적인 임상시험 설계 및 데이터 관리 등이 포함된다. 이러한 서비스를 통해 기업들은 시간과 비용을 절감할 수 있을 뿐만 아니라 데이터 기반 의사결정을 통해 개발 효율성을 극대화할 수 있다는 평가를 받고 있다.

특히 AI 기반 데이터 플랫폼인 메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)를 활용해 임상시험 데이터 관리와 분석, 글로벌 규제 대응, 상업화 전략 수립을 포함한 통합 CRO 컨설팅을 제공한다는 것이 특장점이다.

"실제 개발사 겪는 애로사항 직접 해결 강점, 제조사와 규제기관 조화 이뤄야"'

이 이사는 “소프트웨어 솔루션 회사로 실제 개발사가 겪고 있는 애로사항들을 해결해 줄 수 있는 부분도 강점”이라며 “원스탑 솔루션에서 사업화까지 더해 기존 인허가 컨설팅 회사와는 전혀 다른 개념이 될 수 있는 제품도 개발할 수 있다”고 자신했다.

한편 국산 의료기기 사업화를 위한 성공적인 사이클을 이루기 위해 인력 강화가 필요하다는 점도 깊이 공감했다.

이혜정 이사는 “워낙 전문 분야이고 여러 시도를 하는 과정에서 시행착오를 겪을 가능성이 매우 높기 때문에 깊이 있는 경력을 갖춘 사람들을 선호할 수밖에 없다”며 “팀을 확장함에 있어 인허가와 임상을 비롯해 전주기를 경험한 같은 생각을 가진 분들이 더해지면 좋겠다”고 답했다.

인터뷰를 마치며 그는 “제조사의 적극적인 참여와 규제 기관의 노력이 조화롭게 이뤄져야 하며, 자체적인 성장 모델을 만들고 사업화에 있어 청사진을 계속해서 만들어 나가야 한다”며 “제이앤피메디는 중심에서 나라별 인허가 제도에 대한 명확한 기반을 세우고 글로벌 진출에 맞춰 세팅해나갈 것”이라고 강조했다.


✔️ 원문 보기 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2240418