| 비에스리서치와 생체적합성 표면개질 기술 임상 협력
| 규제 대응 전략 'FDA 엑스퍼트 솔루션' 마련…전문인력 영입 지속
이승미 제이앤피메디 전무가 '제이앤피메디 커넥트 2024'에서 발표를 하고 있다.(제이앤피메디 제공)/뉴스1 ⓒ News1
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제이앤피메디가 임상시험 종합 컨설팅 시스템을 구축하고 제약바이오·헬스케어 기업의 연구를 지원하는 역량을 강화하고 있다. 전문인력을 꾸준히 영입해 해외 선진국 규제 대응 전략 전문 컨설팅팀 등을 가동하고 있다.
20일 업계에 따르면 제이앤피메디는 최근 비에스리서치와 생체적합성 표면개질 기술 기반의 임상연구·글로벌 시장 진출을 위한 2자 업무협약을 체결했다. 이번 협력안은 국내 임상시험 협력과 유럽연합 CE 인증, 미국 식품의약국(FDA) 등록 준비 등을 위한 협약이다.
협약에 따라 제이앤피메디는 국내 임상시험 수행·운영을 지원한다. 또 CE·FDA 인증 등록 절차를 자문한다. 이외에도 사업 개발과 라이센스 관련 컨설팅, 투자 유치, 글로벌 네트워크 연계 등을 지원한다.
비에스리서치는 제품 개발과 임상시험 수행에 필요한 연구개발(R&D) 계획을 수립하고 데이터를 제이앤피메디에 공유해 CE·FDA 인증 취득을 위한 핵심 데이터를 마련할 계획이다.
이 같은 협력은 연구개발(R&D) 전문 인력 중심으로 운영되는 제약바이오 기업이 일부 임상 연구와 해외 규제 등에 대응하기 위한 전략 중 하나다.
제이앤피메디는 식품의약품안전처와 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 국내외 제약바이오 분야 규제에 맞춰 임상시험계획 설계, 데이터 분석, 인허가 절차 등 전 과정을 지원하고 있다. 이 같은 파트너십을 활용할 시 의약품 개발과 시장 진출까지 필요한 시간과 비용을 절감할 수 있다는 강점이 있다.
제이앤피메디는 올해 연이어 전문인력을 충원해 지원 서비스 역량을 강화하고 있다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에서 전문위원으로 활약 중인 유수현 부사장을 영입했다. 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 전무, 임상시험통계분석 전문가 이현수 상무, FDA 인허가 전문가 곽수영 이사 등이 'FDA 엑스퍼트 솔루션'에 참여하고 있다.
FDA 엑스퍼트 솔루션은 FDA의 임상시험계획 승인과 신약승인신청(NDA) 등을 위한 종합 컨설팅 서비스다. 임상과 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와의 소통 과정을 전방위로 지원한다.
제이앤피메디는 이외에도 메디라마와 협력해 항암 신약 개발 전 주기 지원 서비스를 제공하고 있다. 메디라마가 보유한 임상개발 컨설팅 'ABCD'(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼과 제이앤피메디의 임상시험 데이터 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드'를 결합해 개발된 서비스다.
ABCD 플랫폼을 통해 임상 개발 초기 기획부터 공동 개발, 사업화 등 전 과정에 대한 컨설팅을 제공하고, 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 효율적 데이터 관리와 분산형 임상시험 기술 등을 지원하는 방식이다.
이승미 제이앤피메디 전무는 "국내 바이오산업이 글로벌 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 제이앤피메디와 같은 전문 기업의 지원이 필수적"이라면서 "앞으로도 제이앤피메디는 지속적인 혁신과 전문성을 바탕으로 국내 바이오산업의 발전과 글로벌 시장에서의 성공을 이끄는 중요한 동력이 될 것"이라고 전했다.
✔️ 원문 보기 : https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5638686
| 비에스리서치와 생체적합성 표면개질 기술 임상 협력
| 규제 대응 전략 'FDA 엑스퍼트 솔루션' 마련…전문인력 영입 지속
이승미 제이앤피메디 전무가 '제이앤피메디 커넥트 2024'에서 발표를 하고 있다.(제이앤피메디 제공)/뉴스1 ⓒ News1
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제이앤피메디가 임상시험 종합 컨설팅 시스템을 구축하고 제약바이오·헬스케어 기업의 연구를 지원하는 역량을 강화하고 있다. 전문인력을 꾸준히 영입해 해외 선진국 규제 대응 전략 전문 컨설팅팀 등을 가동하고 있다.
20일 업계에 따르면 제이앤피메디는 최근 비에스리서치와 생체적합성 표면개질 기술 기반의 임상연구·글로벌 시장 진출을 위한 2자 업무협약을 체결했다. 이번 협력안은 국내 임상시험 협력과 유럽연합 CE 인증, 미국 식품의약국(FDA) 등록 준비 등을 위한 협약이다.
협약에 따라 제이앤피메디는 국내 임상시험 수행·운영을 지원한다. 또 CE·FDA 인증 등록 절차를 자문한다. 이외에도 사업 개발과 라이센스 관련 컨설팅, 투자 유치, 글로벌 네트워크 연계 등을 지원한다.
비에스리서치는 제품 개발과 임상시험 수행에 필요한 연구개발(R&D) 계획을 수립하고 데이터를 제이앤피메디에 공유해 CE·FDA 인증 취득을 위한 핵심 데이터를 마련할 계획이다.
이 같은 협력은 연구개발(R&D) 전문 인력 중심으로 운영되는 제약바이오 기업이 일부 임상 연구와 해외 규제 등에 대응하기 위한 전략 중 하나다.
제이앤피메디는 식품의약품안전처와 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 국내외 제약바이오 분야 규제에 맞춰 임상시험계획 설계, 데이터 분석, 인허가 절차 등 전 과정을 지원하고 있다. 이 같은 파트너십을 활용할 시 의약품 개발과 시장 진출까지 필요한 시간과 비용을 절감할 수 있다는 강점이 있다.
제이앤피메디는 올해 연이어 전문인력을 충원해 지원 서비스 역량을 강화하고 있다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에서 전문위원으로 활약 중인 유수현 부사장을 영입했다. 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 전무, 임상시험통계분석 전문가 이현수 상무, FDA 인허가 전문가 곽수영 이사 등이 'FDA 엑스퍼트 솔루션'에 참여하고 있다.
FDA 엑스퍼트 솔루션은 FDA의 임상시험계획 승인과 신약승인신청(NDA) 등을 위한 종합 컨설팅 서비스다. 임상과 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와의 소통 과정을 전방위로 지원한다.
제이앤피메디는 이외에도 메디라마와 협력해 항암 신약 개발 전 주기 지원 서비스를 제공하고 있다. 메디라마가 보유한 임상개발 컨설팅 'ABCD'(Advanced Business model for Clinical Development) 플랫폼과 제이앤피메디의 임상시험 데이터 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드'를 결합해 개발된 서비스다.
ABCD 플랫폼을 통해 임상 개발 초기 기획부터 공동 개발, 사업화 등 전 과정에 대한 컨설팅을 제공하고, 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 효율적 데이터 관리와 분산형 임상시험 기술 등을 지원하는 방식이다.
이승미 제이앤피메디 전무는 "국내 바이오산업이 글로벌 경쟁에서 우위를 점하기 위해서는 제이앤피메디와 같은 전문 기업의 지원이 필수적"이라면서 "앞으로도 제이앤피메디는 지속적인 혁신과 전문성을 바탕으로 국내 바이오산업의 발전과 글로벌 시장에서의 성공을 이끄는 중요한 동력이 될 것"이라고 전했다.
✔️ 원문 보기 : https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/5638686