안녕하세요, 제이앤피메디에서 11월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
11월에 승인된 임상시험 계획에는 여러 치료 및 진단보조 소프트웨어와 의료용 레이저 장치 등 혁신적인 기술이 다양한 질환의 치료와 진단에 활용되며 주목받고 있습니다.
정신건강 개선을 목표로 한 'SAT-014' 소프트웨어와 '아베크맘' 디지털 치료기기는 정신적·신체적 증상 완화를 지원하는 데 중점을 두고 있으며, 'AiTiALVDD' 심전도 분석 소프트웨어와 뇌 CT 기반의 'JLK-CTL'은 인공지능을 활용한 진단 보조 기술로 개발 중입니다.
또한, 저출력 레이저 및 위치조정 카테터와 같은 첨단 기술 기반의 의료기기들은 기존 치료법과의 비교를 통해 안전성과 유효성을 입증하고 있습니다. 이러한 연구들은 의료기술의 발전과 더불어 환자 맞춤형 치료의 실현에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.
11월 1일에 승인된 양쪽 눈꼬리 주름(눈가주름)을 적응증으로 하는 조직수복용재료 임상시험에서는 적용되지 않았으나, 간혹 조직수복용재료 또는 조직수복용생체재료 임상시험에서 짝대응 설계라는 단어를 보신 적이 있으신가요?
짝대응 설계란 조직수복용 재료 및 생체재료의 임상시험에서 대칭적인 신체 부위를 활용하여 시험기기와 대조기기의 효과를 직접 비교하는 연구 방법입니다. 예를 들어, 코입술 주름이나 눈꼬리 주름과 같이 대칭적 구조를 기준으로, 동일 대상자의 좌우 부위에 시험기기와 대조기기를 각각 적용해 데이터를 수집합니다.
이는 평행 설계처럼 각 대상자에게 한 가지 기기만을 배정하는 방식과 달리, 대상자 내 비교를 통해 데이터의 일관성을 높이고, 대상자 수를 줄일 수 있다는 점에서 강점이 있습니다.
이 설계 방식은 대상자 간 편차를 최소화하고 더 정교한 비교를 가능하게 함으로써 임상시험의 신뢰도를 한층 강화할 수 있습니다. 단, 이를 적용하기 위해서는 두 부위의 주름평가점수가 완전 동일할 필요는 없으나, 사전에 설정된 점수 범위 내에서 시각적으로 대칭이어야 하며, 그렇지 않을 경우 대상자 등록이 제한될 수 있습니다.
여러 장점이 있기 때문에 짝대응 설계는 조직수복용재료에서 많이 활용되는 방법론으로, 2008년 이후 현재까지 식약처에서 승인한 짝대응 설계의 조직수복용재료 임상시험계획의 적응증으로는 코입술주름, 눈꼬리주름, 안면중앙부 볼륨이 있습니다.
그럼 다음 달에도 의료기기 임상시험계획 승인 현황과 유익한 정보로 찾아오도록 하겠습니다😊
▶ 출처
Shin, Hyewon, Juneyoung Lee, and Hyonggin An. "Simulation Study for Comparison between ITT and PP in Matched Pair Noninferiority Clinical Trials." 한국보건정보통계학회지 제 36.2 (2011)
안녕하세요, 제이앤피메디에서 11월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
11월에 승인된 임상시험 계획에는 여러 치료 및 진단보조 소프트웨어와 의료용 레이저 장치 등 혁신적인 기술이 다양한 질환의 치료와 진단에 활용되며 주목받고 있습니다.
정신건강 개선을 목표로 한 'SAT-014' 소프트웨어와 '아베크맘' 디지털 치료기기는 정신적·신체적 증상 완화를 지원하는 데 중점을 두고 있으며, 'AiTiALVDD' 심전도 분석 소프트웨어와 뇌 CT 기반의 'JLK-CTL'은 인공지능을 활용한 진단 보조 기술로 개발 중입니다.
또한, 저출력 레이저 및 위치조정 카테터와 같은 첨단 기술 기반의 의료기기들은 기존 치료법과의 비교를 통해 안전성과 유효성을 입증하고 있습니다. 이러한 연구들은 의료기술의 발전과 더불어 환자 맞춤형 치료의 실현에 크게 기여할 것으로 기대됩니다.
11월 1일에 승인된 양쪽 눈꼬리 주름(눈가주름)을 적응증으로 하는 조직수복용재료 임상시험에서는 적용되지 않았으나, 간혹 조직수복용재료 또는 조직수복용생체재료 임상시험에서 짝대응 설계라는 단어를 보신 적이 있으신가요?
짝대응 설계란 조직수복용 재료 및 생체재료의 임상시험에서 대칭적인 신체 부위를 활용하여 시험기기와 대조기기의 효과를 직접 비교하는 연구 방법입니다. 예를 들어, 코입술 주름이나 눈꼬리 주름과 같이 대칭적 구조를 기준으로, 동일 대상자의 좌우 부위에 시험기기와 대조기기를 각각 적용해 데이터를 수집합니다.
이는 평행 설계처럼 각 대상자에게 한 가지 기기만을 배정하는 방식과 달리, 대상자 내 비교를 통해 데이터의 일관성을 높이고, 대상자 수를 줄일 수 있다는 점에서 강점이 있습니다.
이 설계 방식은 대상자 간 편차를 최소화하고 더 정교한 비교를 가능하게 함으로써 임상시험의 신뢰도를 한층 강화할 수 있습니다. 단, 이를 적용하기 위해서는 두 부위의 주름평가점수가 완전 동일할 필요는 없으나, 사전에 설정된 점수 범위 내에서 시각적으로 대칭이어야 하며, 그렇지 않을 경우 대상자 등록이 제한될 수 있습니다.
여러 장점이 있기 때문에 짝대응 설계는 조직수복용재료에서 많이 활용되는 방법론으로, 2008년 이후 현재까지 식약처에서 승인한 짝대응 설계의 조직수복용재료 임상시험계획의 적응증으로는 코입술주름, 눈꼬리주름, 안면중앙부 볼륨이 있습니다.
그럼 다음 달에도 의료기기 임상시험계획 승인 현황과 유익한 정보로 찾아오도록 하겠습니다😊
▶ 출처
Shin, Hyewon, Juneyoung Lee, and Hyonggin An. "Simulation Study for Comparison between ITT and PP in Matched Pair Noninferiority Clinical Trials." 한국보건정보통계학회지 제 36.2 (2011)