안녕하세요, 제이앤피메디에서 9월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
긴 추석 연휴에도 불구하고 이번 달에는 지난달보다 더 많은 의료기기 임상시험계획이 승인되었습니다.
이번에 승인된 임상시험은 소프트웨어 관련 품목이 주를 이루고 있으며, 특히 영상 자료와 임상데이터를 활용한 예측 모델 개발이 활발히 이루어지고 있는 것을 확인할 수 있습니다.
MRI 등의 영상 자료와 임상 정보 기반의 진단·예후 예측 기술은 빠른 진단과 대응을 가능하게 하기 때문에, 이를 임상 현장에서 적용하기 위한 연구도 꾸준히 증가하고 있습니다.
9월에 식약처의 승인을 받은 여러 의료기기 임상시험 계획의 적응증 중 조기 신경학적 악화(Early Neurological Deterioration, END)에 대해 자세히 알아보겠습니다.
조기 신경학적 악화는 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 24~72시간 이내에 주로 발생하는 급성 신경학적 증상의 악화를 의미합니다.
국내 연구에 따르면 뇌졸중 환자의 약 15%가 조기 신경학적 악화를 경험하며, 뇌내출혈 발생 후 48시간 이내에 약 33%가 이러한 악화를 겪는 것으로 보고되었습니다.
조기 신경학적 악화는 환자의 예후를 악화시킬 수 있으며, 치료가 지연될 경우 영구적인 뇌 손상으로 이어질 위험이 높습니다.
따라서 이를 조기에 진단하고 신속히 대응하는 것이 환자 관리에서 매우 중요한 요소입니다.
조기 신경학적 악화를 진단하는 기준은 연구마다 다를 수 있지만, 일반적으로 내원 후 72시간 이내에 NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수가 2점 이상 증가하거나, 의식수준(LOC)이 1점 이상 변화하거나, 운동 기능(Motor) 점수가 1점 이상 증가할 경우 이를 악화로 판단합니다.
이번 임상시험을 통해 조기 신경학적 악화를 빠르게 예측하고 이에 대응할 수 있는 새로운 방안이 마련된다면, 뇌졸중 환자의 치료 성과가 크게 개선될 것으로 기대됩니다.
그럼 다음 달에도 의료기기 임상시험계획 승인 현황과 유익한 정보로 찾아오도록 하겠습니다😊
▶ 출처
- https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfoView.do?cntnts_sn=5495
- https://www.mdpi.com/2077-0383/12/9/3260(Jang, Seong Hwa, et al. "Impact of High-Intensity Statin on Early Neurologic Deterioration in Patients with Single Small Subcortical Infarction." Journal of Clinical Medicine 12.9 (2023): 3260.)
안녕하세요, 제이앤피메디에서 9월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
긴 추석 연휴에도 불구하고 이번 달에는 지난달보다 더 많은 의료기기 임상시험계획이 승인되었습니다.
이번에 승인된 임상시험은 소프트웨어 관련 품목이 주를 이루고 있으며, 특히 영상 자료와 임상데이터를 활용한 예측 모델 개발이 활발히 이루어지고 있는 것을 확인할 수 있습니다.
MRI 등의 영상 자료와 임상 정보 기반의 진단·예후 예측 기술은 빠른 진단과 대응을 가능하게 하기 때문에, 이를 임상 현장에서 적용하기 위한 연구도 꾸준히 증가하고 있습니다.
9월에 식약처의 승인을 받은 여러 의료기기 임상시험 계획의 적응증 중 조기 신경학적 악화(Early Neurological Deterioration, END)에 대해 자세히 알아보겠습니다.
조기 신경학적 악화는 뇌졸중 환자에서 증상 발현 후 24~72시간 이내에 주로 발생하는 급성 신경학적 증상의 악화를 의미합니다.
국내 연구에 따르면 뇌졸중 환자의 약 15%가 조기 신경학적 악화를 경험하며, 뇌내출혈 발생 후 48시간 이내에 약 33%가 이러한 악화를 겪는 것으로 보고되었습니다.
조기 신경학적 악화는 환자의 예후를 악화시킬 수 있으며, 치료가 지연될 경우 영구적인 뇌 손상으로 이어질 위험이 높습니다.
따라서 이를 조기에 진단하고 신속히 대응하는 것이 환자 관리에서 매우 중요한 요소입니다.
조기 신경학적 악화를 진단하는 기준은 연구마다 다를 수 있지만, 일반적으로 내원 후 72시간 이내에 NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도) 점수가 2점 이상 증가하거나, 의식수준(LOC)이 1점 이상 변화하거나, 운동 기능(Motor) 점수가 1점 이상 증가할 경우 이를 악화로 판단합니다.
이번 임상시험을 통해 조기 신경학적 악화를 빠르게 예측하고 이에 대응할 수 있는 새로운 방안이 마련된다면, 뇌졸중 환자의 치료 성과가 크게 개선될 것으로 기대됩니다.
그럼 다음 달에도 의료기기 임상시험계획 승인 현황과 유익한 정보로 찾아오도록 하겠습니다😊
▶ 출처
- https://health.kdca.go.kr/healthinfo/biz/health/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfo/gnrlzHealthInfoView.do?cntnts_sn=5495
- https://www.mdpi.com/2077-0383/12/9/3260(Jang, Seong Hwa, et al. "Impact of High-Intensity Statin on Early Neurologic Deterioration in Patients with Single Small Subcortical Infarction." Journal of Clinical Medicine 12.9 (2023): 3260.)