안녕하세요, 제이앤피메디에서 5월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 5월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 2건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 환자 모니터링과 미용·피부 개선 분야의 임상시험이 승인되며, 의료기기의 측정 정확도와 임상적 유효성을 검증하기 위한 연구가 진행됐습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 환자감시장치인 HiCardi M350의 혈압 측정 정확도를 평가하는 확증 임상시험입니다. 해당 연구는 HiCardi M350으로 측정한 혈압과 청진 방식 혈압계로 측정한 혈압을 비교해 정확도를 검증하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 확증 임상시험으로 진행됩니다.
HiCardi M350(출처=메쥬 제공)
HiCardi M350은 환자의 흉부에 부착해 다채널 심전도 신호와 심박수, 체온 등을 연속적으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 환자감시장치입니다. 기존 웨어러블 스마트 패치보다 더 많은 생체신호를 측정할 수 있도록 설계됐으며, 실시간 측정 및 분석 데이터를 무선으로 전송해 환자 상태 변화를 보다 신속하게 확인할 수 있도록 지원합니다.
또한 해당 기기는 최근 심전도, 호흡 및 연속 체온 모니터링 기능에 대해 식약처 제조허가를 획득했으며, 이번 임상을 통해 혈압 및 산소포화도 기능에 대한 추가 평가를 진행하고 있습니다. 환자감시장치는 심전도, 호흡, 혈압, 혈중산소포화도 등 다양한 생체신호를 지속적으로 측정해 환자의 상태를 모니터링하는 의료기기로, 이번 연구는 웨어러블 기반 환자 모니터링의 측정 정확도를 검증하고 모니터링 기능을 확장하기 위한 연구라는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 양쪽 눈꼬리 잔주름(Crow's feet)을 대상으로 LTG (Liquid-to-Gel)의 주름 개선 효과와 안전성을 대조기기인 Rejuran®과 비교 평가하는 임상시험도 승인됐습니다. LTG는 수용성 키토산 기반의 조직 재생 플랫폼 기술을 적용한 의료기기로, 콜라겐 재생을 유도해 잔주름 개선 효과를 확인하고자 하는 연구가 진행될 예정입니다.
5월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 새로운 기술 개발뿐 아니라, 측정 정확도와 임상적 유효성을 객관적으로 검증하는 과정의 중요성이 커지고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
안녕하세요, 제이앤피메디에서 5월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
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2026년 5월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 2건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 환자 모니터링과 미용·피부 개선 분야의 임상시험이 승인되며, 의료기기의 측정 정확도와 임상적 유효성을 검증하기 위한 연구가 진행됐습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 환자감시장치인 HiCardi M350의 혈압 측정 정확도를 평가하는 확증 임상시험입니다. 해당 연구는 HiCardi M350으로 측정한 혈압과 청진 방식 혈압계로 측정한 혈압을 비교해 정확도를 검증하기 위한 전향적, 단일기관, 단일군 확증 임상시험으로 진행됩니다.
HiCardi M350(출처=메쥬 제공)
HiCardi M350은 환자의 흉부에 부착해 다채널 심전도 신호와 심박수, 체온 등을 연속적으로 모니터링할 수 있는 웨어러블 환자감시장치입니다. 기존 웨어러블 스마트 패치보다 더 많은 생체신호를 측정할 수 있도록 설계됐으며, 실시간 측정 및 분석 데이터를 무선으로 전송해 환자 상태 변화를 보다 신속하게 확인할 수 있도록 지원합니다.
또한 해당 기기는 최근 심전도, 호흡 및 연속 체온 모니터링 기능에 대해 식약처 제조허가를 획득했으며, 이번 임상을 통해 혈압 및 산소포화도 기능에 대한 추가 평가를 진행하고 있습니다. 환자감시장치는 심전도, 호흡, 혈압, 혈중산소포화도 등 다양한 생체신호를 지속적으로 측정해 환자의 상태를 모니터링하는 의료기기로, 이번 연구는 웨어러블 기반 환자 모니터링의 측정 정확도를 검증하고 모니터링 기능을 확장하기 위한 연구라는 점에서 의미가 있습니다.
이와 함께 양쪽 눈꼬리 잔주름(Crow's feet)을 대상으로 LTG (Liquid-to-Gel)의 주름 개선 효과와 안전성을 대조기기인 Rejuran®과 비교 평가하는 임상시험도 승인됐습니다. LTG는 수용성 키토산 기반의 조직 재생 플랫폼 기술을 적용한 의료기기로, 콜라겐 재생을 유도해 잔주름 개선 효과를 확인하고자 하는 연구가 진행될 예정입니다.
5월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 새로운 기술 개발뿐 아니라, 측정 정확도와 임상적 유효성을 객관적으로 검증하는 과정의 중요성이 커지고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료