안녕하세요, 제이앤피메디에서 3월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2026년 3월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 5건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 생체신호 기반 치료 반응 예측, 미용·피부 개선, 만성 통증 완화, 고혈압 치료 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되었으며, 기존 치료의 한계를 보완하거나 새로운 치료 접근을 검증하려는 연구가 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 HyperQure™를 이용한 로봇 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험입니다. 해당 연구는 약물 치료로 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로, 복강경을 통해 신장 동맥 외부에서 교감신경을 차단하는 시술의 임상적 효과를 평가하기 위한 임상으로 진행됩니다.
출처 = 딥큐어(DeepQure) 공식 홈페이지
저항성 고혈압은 다수의 약물 치료에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 환자군으로, 치료 옵션이 제한적이라는 점에서 미충족 의료 수요가 큰 영역입니다. 기존 신장신경차단술은 혈관 내부에서 접근하는 방식으로 해부학적 구조나 혈관 직경에 따른 적용 한계가 존재했으나, HyperQure™는 신장 동맥 외부를 감싸는 구조를 통해 혈관 외벽에서 360도 방향으로 신경을 차단할 수 있도록 설계되어 보다 정밀하고 일관된 시술이 가능하도록 개발된 의료기기입니다.
즉, 본 임상은 기존 약물 중심 치료로 충분히 조절되지 않는 환자군에서, 시술을 통해 치료 옵션을 확장할 수 있는 가능성을 검증한다는 점에서 의미가 있는 사례입니다.
이와 함께 당뇨병성 말초신경병증 환자를 대상으로 한 주파수 특이 미세전류(FSM) 기반 통증 완화 임상시험, 미용·피부 개선을 위한 생체재료 임상시험, 생체신호를 활용한 치료 반응 예측 의료기기 임상시험 등 다양한 분야의 연구가 함께 승인되며, 의료기기 기술을 통해 기존 치료 효과를 보완하고 적용 범위를 확장하려는 흐름도 이어졌습니다.
3월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 기존 치료의 한계를 보완하는 동시에, 시술 기반 치료와 비침습 치료 등 다양한 접근을 통해 치료 방식의 확장을 모색하는 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
- https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03299686642401144&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
- https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do?seq=31789&search_page=L
안녕하세요, 제이앤피메디에서 3월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
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2026년 3월 한 달 동안 식품의약품안전처는 총 5건의 의료기기 임상시험계획을 승인했습니다.
이번 달에는 생체신호 기반 치료 반응 예측, 미용·피부 개선, 만성 통증 완화, 고혈압 치료 등 다양한 적응증을 대상으로 한 임상시험이 포함되었으며, 기존 치료의 한계를 보완하거나 새로운 치료 접근을 검증하려는 연구가 이어졌습니다.
이번 달 주목할 만한 승인 사례는 3제 이상의 항고혈압제를 복용 중인 저항성 고혈압 환자를 대상으로 HyperQure™를 이용한 로봇 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험입니다. 해당 연구는 약물 치료로 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자를 대상으로, 복강경을 통해 신장 동맥 외부에서 교감신경을 차단하는 시술의 임상적 효과를 평가하기 위한 임상으로 진행됩니다.
출처 = 딥큐어(DeepQure) 공식 홈페이지
저항성 고혈압은 다수의 약물 치료에도 불구하고 혈압이 조절되지 않는 환자군으로, 치료 옵션이 제한적이라는 점에서 미충족 의료 수요가 큰 영역입니다. 기존 신장신경차단술은 혈관 내부에서 접근하는 방식으로 해부학적 구조나 혈관 직경에 따른 적용 한계가 존재했으나, HyperQure™는 신장 동맥 외부를 감싸는 구조를 통해 혈관 외벽에서 360도 방향으로 신경을 차단할 수 있도록 설계되어 보다 정밀하고 일관된 시술이 가능하도록 개발된 의료기기입니다.
즉, 본 임상은 기존 약물 중심 치료로 충분히 조절되지 않는 환자군에서, 시술을 통해 치료 옵션을 확장할 수 있는 가능성을 검증한다는 점에서 의미가 있는 사례입니다.
이와 함께 당뇨병성 말초신경병증 환자를 대상으로 한 주파수 특이 미세전류(FSM) 기반 통증 완화 임상시험, 미용·피부 개선을 위한 생체재료 임상시험, 생체신호를 활용한 치료 반응 예측 의료기기 임상시험 등 다양한 분야의 연구가 함께 승인되며, 의료기기 기술을 통해 기존 치료 효과를 보완하고 적용 범위를 확장하려는 흐름도 이어졌습니다.
3월 승인 현황은 의료기기 임상시험이 기존 치료의 한계를 보완하는 동시에, 시술 기반 치료와 비침습 치료 등 다양한 접근을 통해 치료 방식의 확장을 모색하는 흐름이 이어지고 있음을 보여줍니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 전해드리겠습니다.
감사합니다 😊
📌 참고 자료
- https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=03299686642401144&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
- https://cris.nih.go.kr/cris/search/detailSearch.do?seq=31789&search_page=L