▲ 제이앤피메디 송지웅 Consultant (사진 = 제이앤피메디)
임상시험 수탁기관(CRO) 업무 현장에서 목격되는 현실은 신약 개발 과정 개선의 필요성을 깊이 있게 통찰하게 한다. 규제기관의 복잡한 요구사항과 현장의 현실적인 한계 사이에서 균형을 찾아야 하는 임상개발 분야에서, CDISC 도입은 이제 의무를 넘어 혁신을 이끄는 동력이 되었다.
앞선 세 편의 칼럼은 이 혁신의 단계를 명확히 구분했다. 첫째, CDISC 표준의 필수성을 통해 혁신의 토대를 확인했고, 둘째, 표준화 도입의 구체적인 로드맵과 조직 경쟁력을 논했으며, 셋째, AI와 CDISC의 결합을 통한 자동화가 신약 개발의 낮은 성공률을 극복할 수단임을 분석했다.
표준화(CDISC)와 기술(AI)이라는 두 축이 확보된 지금, 임상개발의 성공은 현장 데이터를 통해 체득된 실질적인 해결책을 어떻게 적용하는지에 달려 있다. 본 칼럼은 데이터 기반 신약개발 과정에서 실무진이 수행해야 할 역할과 구체적인 전략, 실행 방향을 제시한다.
'규제'가 아닌 '생산성 도구'로서의 CDISC
임상시험 데이터의 비표준화가 막대한 시간과 비용 낭비를 초래하는 고질적인 병목임은 자명하다. 다기관 임상시험에서 서로 다른 시스템 (EDC, LIS, ePRO 등)에서 수집된 데이터를 최종 제출 직전에 억지로 통일하려다 발생하는 반복적인 매핑, 복잡한 검증, 끝없는 오류 수정 작업은 프로젝트 막바지에 데이터 관리 팀의 업무 부담을 극도로 높인다. 이는 데이터의 일관성(Consistency)과 재현성(Reproducibility) 저하 위험을 초래하며, 규제기관의 신약 승인 지연을 초래하는 주된 원인이 된다.
실무 관점에서는 CDISC 표준을 '규제 준수'를 넘어 '생산성 도구'로 인식하고, 이 병목을 임상 초기 단계에서부터 제거하는 전략적 전환이 필수적이다. 실질적인 해법은 데이터 흐름을 자동화하고 초기 검증을 내재화하는데 있다.
• 설계 단계 표준 내재화: 임상시험 설계 및 프로토콜 단계부터 CDISC 모델(SDTM, ADaM)을 조직 SOP에 명확히 반영한다.
• 실시간 검증 자동화: Pinnacle 21, CORE와 같은 전문 검증 툴의 기능을 활용해 데이터 입력 시점부터 실시간으로 CDISC 준수 여부 및 데이터 유효성이 검증되도록 프로세스를 구축한다.
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이를 통해 제출 직전의 데이터 처리 시간을 획기적으로 단축하는 것은 물론, 오류 발견 시 즉각적인 수정이 가능해져 데이터 품질을 프로젝트 초기부터 고도화할 수 있다. 표준화는 시간과 비용을 절감하고 데이터 신뢰도를 보장하는 전략적 투자가 돼야 한다.
RBQM과 적응적 설계
다국가 임상시험 관리 과정에서 현장의 핵심 리스크를 인지하고 통제하는 것은 신약 개발 성공의 필수 전제다. 임상시험에 내재된 복잡성과 불확실성을 최소화하고 자원의 효율을 극대화하기 위해 위험 기반 품질 관리(Risk-Based Quality Management, RBQM)를 활용해야 한다.
• 위험 지표를 예측: 통계적 모델을 이용해 데이터 오류 발생 가능성, 이상 반응 발생률, 환자 이탈률 등 핵심 위험 지표를 예측한다.
• 모니터링 효율화: 이 정보에 기반해 모니터링 자원을 고위험 기관이나 데이터 항목에 집중 투입하도록 설계한다. 이는 데이터 품질은 높이면서도 전반적인 모니터링 비용을 절감하는 효율성을 창출한다.
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적응적 설계(Adaptive Design)는 신약개발의 속도와 효율성을 확보하는 근본적인 통계 방법론이다. 이는 임상 도중 축적되는 데이터를 실시간으로 분석해 임상 규모나 설계를 유연하게 조정하는 기능을 한다.
• 성공 가속화: 적응적 설계는 성공 가능성이 높은 임상시험의 규모를 효율적으로 조정하거나 조기에 중간 분석을 시행해 통계적 근거를 조기에 확보하는데 기여한다.
• 자원 최소화: 동시에 성공 가능성이 낮다고 판단될 경우 투자를 신속히 중단함으로써, 불필요한 시험 유지 및 수조 원에 달하는 자원 투입을 최소화한다. |
이러한 데이터 기반의 유연한 접근은 임상시험 설계 단계부터 통계 전문가의 적극적인 개입이 이루어져야 하며, 리스크를 관리하고 신약 개발 전체의 신뢰도를 높이는 동시에, 시장에 이르는 시간을 단축시키는 전략이 된다.
RWD에서 RWE로
규제기관(FDA, EMA, PMDA)의 데이터 요구사항은 단순한 형식 준수를 넘어 신약의 유효성을 뒷받침할 포괄적인 근거를 요구하며 지속적으로 강화되고 있다. AI 시대에서 임상 데이터를 AI 및 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 결합하는 과학적 접근은 필수적이라고 할 수 있다. RWD는 EHR, 보험 청구 데이터, 환자 등록 데이터 등 방대한 양의 정보를 제공하지만, 임상시험 설계와는 무관한 목적으로 수집되었기에 고유의 편향성(Bias)과 결측치가 존재한다. 따라서 현장 전문가는 이 문제를 해결하고 RWD의 규제적 가치를 높이는 데 집중해야 한다.
• RWD에서 RWE로: CDISC 표준 데이터를 기반으로 RWD를 통합하는 과정에서, 특히 RWD의 편향성을 AI/통계적 보정으로 해결하는 것이 중요하다. AI/ML 모델은 복잡한 공변량을 분석해 RWD를 표준 임상 데이터와 통계적으로 균형을 이루도록 조정한다. 이는 RWD를 규제기관이 신뢰할 수 있는 임상 근거(RWE, Real-World Evidence)로 격상시키는 중요한 역할을 한다.
• CDISC-AI 결합: CDISC의 완벽한 적용을 통해 확보된 데이터의 추적 가능성과 재현성은 규제기관 심사의 핵심 전제이며, 여기에 AI 분석 결과를 통계적으로 뒷받침해야 한다.
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이는 단순히 데이터의 양을 늘리는 것을 넘어, 규제기관의 요구사항을 충족시키기 위해 임상 데이터의 '증거력'(Evidence Strength) 자체를 높이는 전략적 시도라 할 수 있다.
지속 가능한 혁신
임상개발 혁신은 단순한 기술 도입을 넘어, 조직 내부의 문화와 인력 구조의 변화를 강제한다. 성공적인 혁신을 위해서는 데이터 거버넌스(Data Governance) 확립과 인재의 재정의가 필수적이다.
• 명확한 거버넌스 구축: 데이터 생성에서부터 최종 아카이빙까지 품질, 접근성, 보안 및 윤리적 사용을 책임지는 명확한 거버넌스 체계를 설계해야 한다. 이는 임상시험 전체의 데이터 무결성(Integrity)을 보장하고, 사후에 발생할 수 있는 규제기관 감사에 대비하는 근본적인 방어선이 된다. 거버넌스는 데이터의 가치와 신뢰도를 장기적으로 유지하는 기반이다.
통계학자의 측면에서는 통계 인력 자체의 역할이 확장되도록 조직 역량을 강화해야 한다. 전통적인 통계학자의 역할이 데이터를 분석하는 데 그쳤다면, 미래의 통계 인력은 전략적 리더십을 갖춰야 한다.
• 통계 인력 역할의 확장: 통계 전문가의 역할이 프로젝트 관리, AI 모델 평가 및 검증, 임상 디자인 전략가 등으로 확장돼야 한다.
• 리더십 확보: 기술적 혁신은 결국 사람과 문화의 혁신 없이는 불가능하다. 인재 육성 전략을 통해 데이터 혁신을 이끌어갈 미래의 리더십을 확보하는 것이 신약 개발 경쟁에서 우위를 점하는 결정적 요소가 될 것이다.
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이처럼 실무 경험을 바탕으로 한 전문가의 전략적 통찰이 결합될 때, CDISC 표준과 AI 기술은 비로소 임상개발 혁신이라는 실질적인 결실을 맺을 수 있다. 규제와 기술 사이의 격차를 메우는 현장 전문가의 전략적 통찰이 곧 신약개발 시대의 미래를 결정짓는 핵심 동력이 될 것이다.
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▲ 제이앤피메디 송지웅 Consultant (사진 = 제이앤피메디)
임상시험 수탁기관(CRO) 업무 현장에서 목격되는 현실은 신약 개발 과정 개선의 필요성을 깊이 있게 통찰하게 한다. 규제기관의 복잡한 요구사항과 현장의 현실적인 한계 사이에서 균형을 찾아야 하는 임상개발 분야에서, CDISC 도입은 이제 의무를 넘어 혁신을 이끄는 동력이 되었다.
앞선 세 편의 칼럼은 이 혁신의 단계를 명확히 구분했다. 첫째, CDISC 표준의 필수성을 통해 혁신의 토대를 확인했고, 둘째, 표준화 도입의 구체적인 로드맵과 조직 경쟁력을 논했으며, 셋째, AI와 CDISC의 결합을 통한 자동화가 신약 개발의 낮은 성공률을 극복할 수단임을 분석했다.
표준화(CDISC)와 기술(AI)이라는 두 축이 확보된 지금, 임상개발의 성공은 현장 데이터를 통해 체득된 실질적인 해결책을 어떻게 적용하는지에 달려 있다. 본 칼럼은 데이터 기반 신약개발 과정에서 실무진이 수행해야 할 역할과 구체적인 전략, 실행 방향을 제시한다.
'규제'가 아닌 '생산성 도구'로서의 CDISC
임상시험 데이터의 비표준화가 막대한 시간과 비용 낭비를 초래하는 고질적인 병목임은 자명하다. 다기관 임상시험에서 서로 다른 시스템 (EDC, LIS, ePRO 등)에서 수집된 데이터를 최종 제출 직전에 억지로 통일하려다 발생하는 반복적인 매핑, 복잡한 검증, 끝없는 오류 수정 작업은 프로젝트 막바지에 데이터 관리 팀의 업무 부담을 극도로 높인다. 이는 데이터의 일관성(Consistency)과 재현성(Reproducibility) 저하 위험을 초래하며, 규제기관의 신약 승인 지연을 초래하는 주된 원인이 된다.
실무 관점에서는 CDISC 표준을 '규제 준수'를 넘어 '생산성 도구'로 인식하고, 이 병목을 임상 초기 단계에서부터 제거하는 전략적 전환이 필수적이다. 실질적인 해법은 데이터 흐름을 자동화하고 초기 검증을 내재화하는데 있다.
• 실시간 검증 자동화: Pinnacle 21, CORE와 같은 전문 검증 툴의 기능을 활용해 데이터 입력 시점부터 실시간으로 CDISC 준수 여부 및 데이터 유효성이 검증되도록 프로세스를 구축한다.
이를 통해 제출 직전의 데이터 처리 시간을 획기적으로 단축하는 것은 물론, 오류 발견 시 즉각적인 수정이 가능해져 데이터 품질을 프로젝트 초기부터 고도화할 수 있다. 표준화는 시간과 비용을 절감하고 데이터 신뢰도를 보장하는 전략적 투자가 돼야 한다.
RBQM과 적응적 설계
다국가 임상시험 관리 과정에서 현장의 핵심 리스크를 인지하고 통제하는 것은 신약 개발 성공의 필수 전제다. 임상시험에 내재된 복잡성과 불확실성을 최소화하고 자원의 효율을 극대화하기 위해 위험 기반 품질 관리(Risk-Based Quality Management, RBQM)를 활용해야 한다.
• 모니터링 효율화: 이 정보에 기반해 모니터링 자원을 고위험 기관이나 데이터 항목에 집중 투입하도록 설계한다. 이는 데이터 품질은 높이면서도 전반적인 모니터링 비용을 절감하는 효율성을 창출한다.
적응적 설계(Adaptive Design)는 신약개발의 속도와 효율성을 확보하는 근본적인 통계 방법론이다. 이는 임상 도중 축적되는 데이터를 실시간으로 분석해 임상 규모나 설계를 유연하게 조정하는 기능을 한다.
• 자원 최소화: 동시에 성공 가능성이 낮다고 판단될 경우 투자를 신속히 중단함으로써, 불필요한 시험 유지 및 수조 원에 달하는 자원 투입을 최소화한다.
이러한 데이터 기반의 유연한 접근은 임상시험 설계 단계부터 통계 전문가의 적극적인 개입이 이루어져야 하며, 리스크를 관리하고 신약 개발 전체의 신뢰도를 높이는 동시에, 시장에 이르는 시간을 단축시키는 전략이 된다.
RWD에서 RWE로
규제기관(FDA, EMA, PMDA)의 데이터 요구사항은 단순한 형식 준수를 넘어 신약의 유효성을 뒷받침할 포괄적인 근거를 요구하며 지속적으로 강화되고 있다. AI 시대에서 임상 데이터를 AI 및 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 결합하는 과학적 접근은 필수적이라고 할 수 있다. RWD는 EHR, 보험 청구 데이터, 환자 등록 데이터 등 방대한 양의 정보를 제공하지만, 임상시험 설계와는 무관한 목적으로 수집되었기에 고유의 편향성(Bias)과 결측치가 존재한다. 따라서 현장 전문가는 이 문제를 해결하고 RWD의 규제적 가치를 높이는 데 집중해야 한다.
• CDISC-AI 결합: CDISC의 완벽한 적용을 통해 확보된 데이터의 추적 가능성과 재현성은 규제기관 심사의 핵심 전제이며, 여기에 AI 분석 결과를 통계적으로 뒷받침해야 한다.
이는 단순히 데이터의 양을 늘리는 것을 넘어, 규제기관의 요구사항을 충족시키기 위해 임상 데이터의 '증거력'(Evidence Strength) 자체를 높이는 전략적 시도라 할 수 있다.
지속 가능한 혁신
임상개발 혁신은 단순한 기술 도입을 넘어, 조직 내부의 문화와 인력 구조의 변화를 강제한다. 성공적인 혁신을 위해서는 데이터 거버넌스(Data Governance) 확립과 인재의 재정의가 필수적이다.
통계학자의 측면에서는 통계 인력 자체의 역할이 확장되도록 조직 역량을 강화해야 한다. 전통적인 통계학자의 역할이 데이터를 분석하는 데 그쳤다면, 미래의 통계 인력은 전략적 리더십을 갖춰야 한다.
• 통계 인력 역할의 확장: 통계 전문가의 역할이 프로젝트 관리, AI 모델 평가 및 검증, 임상 디자인 전략가 등으로 확장돼야 한다.
• 리더십 확보: 기술적 혁신은 결국 사람과 문화의 혁신 없이는 불가능하다. 인재 육성 전략을 통해 데이터 혁신을 이끌어갈 미래의 리더십을 확보하는 것이 신약 개발 경쟁에서 우위를 점하는 결정적 요소가 될 것이다.
이처럼 실무 경험을 바탕으로 한 전문가의 전략적 통찰이 결합될 때, CDISC 표준과 AI 기술은 비로소 임상개발 혁신이라는 실질적인 결실을 맺을 수 있다. 규제와 기술 사이의 격차를 메우는 현장 전문가의 전략적 통찰이 곧 신약개발 시대의 미래를 결정짓는 핵심 동력이 될 것이다.
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