안녕하세요, 제이앤피메디에서 3월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
3월에도 디지털 치료기기를 비롯한 다양한 의료기기들이 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받았습니다.
강박장애, 우울증, 심부전, ADHD, 뇌졸중 후 인지장애 등 정신건강과 만성질환을 포함한 여러 적응증을 대상으로 한 임상시험이 눈에 띕니다. 특히 신경과학 진료용 소프트웨어로 분류되는 제품에 대한 임상시험이 2건 승인 되었으며, 해당 품목군은 지금까지 총 8건의 임상시험이 승인된 바 있으나 아직 허가된 제품은 없습니다.
또한, 개인용 체내 연속혈당측정 시스템(CGM)과 같은 만성질환 관리 목적의 기기들도 이번 달 승인 목록에 포함되었습니다.
이번 달에는 당뇨병 환자를 위한 연속혈당측정 시스템(CGM)에 대해 알아보겠습니다.
개인용 체내 연속혈당측정 시스템(CGM, Continuous Glucose Monitoring System)은 사용자의 피하지방층에 삽입된 센서를 통해 실시간으로 혈당을 측정하고, 측정값을 모바일 기기 등으로 전송해 혈당 변화를 지속적으로 모니터링할 수 있는 기술입니다.
실시간 혈당 확인은 물론, 고혈당 및 저혈당에 대한 경고 알림, 혈당 변화 추세 제공 등 다양한 기능을 통해 식사, 운동, 인슐린 투여 등의 자가 관리를 보다 정밀하게 수행할 수 있습니다. 일부 제품은 인슐린 펌프와 연동되어 하이브리드 인공췌장 기능도 구현이 가능합니다.
국내에서는 2020년부터 건강보험공단을 통해 특정 조건을 충족하는 환자를 대상으로 CGM 센서 비용 일부에 대해 보험 적용이 이뤄지고 있으며, 해당 제도를 통해 소아·청소년 1형 당뇨병 환자뿐 아니라 인슐린 집중치료가 필요한 일부 2형 당뇨병 환자까지 사용이 확대되고 있는 추세입니다.
CGM은 채혈 없이도 혈당을 확인할 수 있어 환자의 순응도와 치료 효율을 높이는 데 효과적인 수단으로 평가되며,최근 국내외 연구에서는 당화혈색소 수치 감소, 저혈당 예방 등 다양한 임상적 이점을 입증하고 있습니다.
디지털 기술을 기반으로 한 의료기기의 발전은 치료의 접근성과 효율성을 높이며, 환자의 삶의 질 향상에도 기여하고 있습니다.
정신건강과 만성질환 등 다양한 분야에서 디지털 치료기기의 적용 가능성은 앞으로도 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 제공해 드리겠습니다.
감사합니다. 😊
📌 참고 자료
안녕하세요, 제이앤피메디에서 3월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
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3월에도 디지털 치료기기를 비롯한 다양한 의료기기들이 식품의약품안전처의 임상시험계획 승인을 받았습니다.
강박장애, 우울증, 심부전, ADHD, 뇌졸중 후 인지장애 등 정신건강과 만성질환을 포함한 여러 적응증을 대상으로 한 임상시험이 눈에 띕니다. 특히 신경과학 진료용 소프트웨어로 분류되는 제품에 대한 임상시험이 2건 승인 되었으며, 해당 품목군은 지금까지 총 8건의 임상시험이 승인된 바 있으나 아직 허가된 제품은 없습니다.
또한, 개인용 체내 연속혈당측정 시스템(CGM)과 같은 만성질환 관리 목적의 기기들도 이번 달 승인 목록에 포함되었습니다.
이번 달에는 당뇨병 환자를 위한 연속혈당측정 시스템(CGM)에 대해 알아보겠습니다.
개인용 체내 연속혈당측정 시스템(CGM, Continuous Glucose Monitoring System)은 사용자의 피하지방층에 삽입된 센서를 통해 실시간으로 혈당을 측정하고, 측정값을 모바일 기기 등으로 전송해 혈당 변화를 지속적으로 모니터링할 수 있는 기술입니다.
실시간 혈당 확인은 물론, 고혈당 및 저혈당에 대한 경고 알림, 혈당 변화 추세 제공 등 다양한 기능을 통해 식사, 운동, 인슐린 투여 등의 자가 관리를 보다 정밀하게 수행할 수 있습니다. 일부 제품은 인슐린 펌프와 연동되어 하이브리드 인공췌장 기능도 구현이 가능합니다.
국내에서는 2020년부터 건강보험공단을 통해 특정 조건을 충족하는 환자를 대상으로 CGM 센서 비용 일부에 대해 보험 적용이 이뤄지고 있으며, 해당 제도를 통해 소아·청소년 1형 당뇨병 환자뿐 아니라 인슐린 집중치료가 필요한 일부 2형 당뇨병 환자까지 사용이 확대되고 있는 추세입니다.
CGM은 채혈 없이도 혈당을 확인할 수 있어 환자의 순응도와 치료 효율을 높이는 데 효과적인 수단으로 평가되며,최근 국내외 연구에서는 당화혈색소 수치 감소, 저혈당 예방 등 다양한 임상적 이점을 입증하고 있습니다.
디지털 기술을 기반으로 한 의료기기의 발전은 치료의 접근성과 효율성을 높이며, 환자의 삶의 질 향상에도 기여하고 있습니다.
정신건강과 만성질환 등 다양한 분야에서 디지털 치료기기의 적용 가능성은 앞으로도 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 제공해 드리겠습니다.
감사합니다. 😊
📌 참고 자료