안녕하세요, 제이앤피메디에서 2월에 승인된 의료기기 임상시험계획 현황을 준비했습니다.
함께 자세히 살펴볼까요? 😊
2월에도 공황장애, 알츠하이머병, ADHD, 자폐스펙트럼장애 등 다양한 적응증과 저혈압 예측, 실어증 치료, 신경인성 방광 평가 등 다양한 목적에 대한 소프트웨어 의료기기가 식약처의 승인을 받았습니다.
이러한 임상시험들을 통해 현재 디지털 치료기기에 대한 관심이 높아졌다고 볼 수 있습니다.
이번 달에는 공황장애 치료를 위한 디지털 치료기기 임상시험에 대해 알아보겠습니다.
공황장애 개선을 목적으로 한 디지털 치료기기는 인지행동치료를 기반으로 하며, 모바일 앱이나 웹을 통해 병원 방문 없이도 증상이 개선될 수 있도록 설계되었습니다. 현재 여러 기관에서 이러한 치료 방식의 유효성과 안전성을 검증하는 연구가 진행 중입니다.
이에 따라 식약처는 2022년 12월 “공황장애 개선 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인”을 발행하여 관련 의료기기의 분류와 임상시험 설계 기준을 제시했습니다. 공황장애 개선을 위한 디지털 치료기기는 정서장애 치료 소프트웨어(2등급, E06070.01)로 분류되며, 특히 동반된 정신과적 증상에 대한 평가 또는 치료를 동시에 목적으로 하는 경우 심리평가 소프트웨어(E06050.01) 또는 인지 치료 소프트웨어(E06060.02)의 의료기기 분류를 추가하여 조합의료기기로도 등록될 수 있습니다.
가이드라인에 따르면 주요 선정 기준으로는 1) DSM-5 또는 ICD-10의 공황장애에 해당하는 자 및 2) 한국판 공황장애 심각도 척도(Panic Disorder Severity Scale, 이하 PDSS) 6점 이상인 자를 제시하고 있으며, 일차 유효성 평가변수로는 PDSS가 예시로 작성되어 있습니다. 대조군으로는 Sham기기를 권장하고 있으며, 연구설계에 따라, 비처치대조군(Wait-list)의 적용도 가능합니다. 임상시험 기간은 기기특성에 따라 총 6~12주 (최소 3회 방문)를 권고하고 있습니다.
한편, 2025년 1월 24일부터 『디지털의료제품법』이 시행됨에 따라 정서장애치료소프트웨어는 디지털의료제품법의 디지털의료기기소프트웨어로 인정받게 됩니다. 이에 따라 공황장애 치료를 위한 디지털 치료기기의 임상시험을 승인받기 위해서는 디지털의료제품법의 제품 코드 선정을 포함한 필수 요구 사항들을 충족해야 하며, 추가되는 규제 요구 사항에 발맞추어 승인 신청을 준비해야 합니다.
디지털 치료기기의 발전은 공황장애뿐만 아니라 다양한 질환 치료의 접근성을 높이고, 환자의 치료 순응도를 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 향후 연구를 통해 디지털 치료기기의 효과가 더욱 입증된다면, 우울증이나 불안장애 등 여러 정신건강 질환 치료에도 폭넓게 활용될 전망입니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 제공해드리겠습니다.
감사합니다. 😊
📌 참고 자료
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2월에도 공황장애, 알츠하이머병, ADHD, 자폐스펙트럼장애 등 다양한 적응증과 저혈압 예측, 실어증 치료, 신경인성 방광 평가 등 다양한 목적에 대한 소프트웨어 의료기기가 식약처의 승인을 받았습니다.
이러한 임상시험들을 통해 현재 디지털 치료기기에 대한 관심이 높아졌다고 볼 수 있습니다.
이번 달에는 공황장애 치료를 위한 디지털 치료기기 임상시험에 대해 알아보겠습니다.
공황장애 개선을 목적으로 한 디지털 치료기기는 인지행동치료를 기반으로 하며, 모바일 앱이나 웹을 통해 병원 방문 없이도 증상이 개선될 수 있도록 설계되었습니다. 현재 여러 기관에서 이러한 치료 방식의 유효성과 안전성을 검증하는 연구가 진행 중입니다.
이에 따라 식약처는 2022년 12월 “공황장애 개선 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인”을 발행하여 관련 의료기기의 분류와 임상시험 설계 기준을 제시했습니다. 공황장애 개선을 위한 디지털 치료기기는 정서장애 치료 소프트웨어(2등급, E06070.01)로 분류되며, 특히 동반된 정신과적 증상에 대한 평가 또는 치료를 동시에 목적으로 하는 경우 심리평가 소프트웨어(E06050.01) 또는 인지 치료 소프트웨어(E06060.02)의 의료기기 분류를 추가하여 조합의료기기로도 등록될 수 있습니다.
가이드라인에 따르면 주요 선정 기준으로는 1) DSM-5 또는 ICD-10의 공황장애에 해당하는 자 및 2) 한국판 공황장애 심각도 척도(Panic Disorder Severity Scale, 이하 PDSS) 6점 이상인 자를 제시하고 있으며, 일차 유효성 평가변수로는 PDSS가 예시로 작성되어 있습니다. 대조군으로는 Sham기기를 권장하고 있으며, 연구설계에 따라, 비처치대조군(Wait-list)의 적용도 가능합니다. 임상시험 기간은 기기특성에 따라 총 6~12주 (최소 3회 방문)를 권고하고 있습니다.
한편, 2025년 1월 24일부터 『디지털의료제품법』이 시행됨에 따라 정서장애치료소프트웨어는 디지털의료제품법의 디지털의료기기소프트웨어로 인정받게 됩니다. 이에 따라 공황장애 치료를 위한 디지털 치료기기의 임상시험을 승인받기 위해서는 디지털의료제품법의 제품 코드 선정을 포함한 필수 요구 사항들을 충족해야 하며, 추가되는 규제 요구 사항에 발맞추어 승인 신청을 준비해야 합니다.
디지털 치료기기의 발전은 공황장애뿐만 아니라 다양한 질환 치료의 접근성을 높이고, 환자의 치료 순응도를 향상시키는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 향후 연구를 통해 디지털 치료기기의 효과가 더욱 입증된다면, 우울증이나 불안장애 등 여러 정신건강 질환 치료에도 폭넓게 활용될 전망입니다.
앞으로도 임상시험과 관련된 유익한 정보를 지속적으로 제공해드리겠습니다.
감사합니다. 😊
📌 참고 자료