| 분산형 임상시험(DCT) 전세계적 확산 추세… 규제에 가로막혔던 국내에서도 최근 첫 걸음
| 데이터 품질 저하, 환자 이탈 증가, 연구자-환자 소통 부족 등 DCT 환경 속 해결해야 할 새로운 과제도
| 제이앤피메디 ‘메이븐 이코아(Maven eCOA)’, DCT 환경 속 임상시험 효율성 극대화 및 한계 해소에 방점
| 웰트 디지털 치료제 웰트아이(WELT-I), 국내 최초 근골격계질환 영역 디지털 치료제 등에 적용도
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 임상시험 비용 절감과 대상자 편의 증진 등 다양한 장점에 힘입어 전세계적으로 확산되는 가운데, 규제로 인해 어려움을 겪었던 국내에서도 최근 그 첫 움직임이 포착됐다.
지난 1월 정부는 오는 2027년까지 경증질환 관련 6건의 임상시험을 수행하며 한국형 DCT 모델을 정립하기로 결정했다.
이렇듯 국내외 DCT 시장이 활발해지고 있는 만큼 DCT 환경에서 발생할 수 있는 문제점 역시 미리 대비할 필요가 있다. 대표적으로 데이터 품질 저하, 환자 이탈 증가, 연구자와 환자 간 소통 부족 등이 DCT의 성공적인 운영을 저해하는 주 요인으로 꼽힌다.
임상시험 컨설팅 및 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 DCT의 한계를 극복하고 임상시험 효율성을 극대화하고자 자사 임상시험 데이터 수집 및 모니터링 솔루션인 ‘메이븐 이코아(Maven eCOA)’를 다양한 임상시험에 적극 활용하고 있다고 12일 밝혔다.
‘메이븐 이코아(Maven eCOA)’는 환자가 직접 데이터를 입력하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화한다. 쿼리 설정 등 데이터 검증 기능을 제공해 연구자가 데이터의 정확성과 일관성을 유지할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 입력 오류를 줄이고 연구자는 데이터 품질을 보다 효과적으로 관리할 수 있다.
환자 중심 설계로 순응도(Compliance) 향상에도 기여하고 있다. DCT에서는 환자의 자발적인 참여가 필수적이지만 복잡한 입력 과정이나 불편한 사용자 인터페이스(UI)가 환자의 이탈을 유발할 수 있다. 이때 메이븐 이코아는 친화적인 인터페이스와 알림 기능으로 환자의 설문 참여를 독려하고 순응도를 대폭 높였다. 이러한 기능은 특히 장기적인 임상시험에서 환자의 지속적인 참여를 유도하는 데 중요한 역할을 한다.
뿐만 아니다. 연구자와 환자 간의 데이터 연계 및 실시간 모니터링을 지원함으로써 DCT의 한계를 개선한다. 기존 DCT환경에서는 연구자가 환자의 상태를 실시간으로 확인하기 어렵고 데이터의 흐름이 단절될 가능성이 있는데 반해 메이븐 이코아의 대시보드 기능은 보다 직관적인 모니터링이 가능하다. 필요한 경우 환자 데이터를 신속하게 분석하고 적절한 조치까지 취할 수 있다.
제이앤피메디는 이처럼 메이븐 이코아가 가진 차별화된 강점을 활용해 현재 국내 DCT 시장에서 다양한 성공사례를 만들어 가고 있다. 국내 최초로 DCT 방식을 통해 디지털 치료제의 확증 임상시험을 성공적으로 수행하며 주목을 받은 웰트의 국내 2호 디지털 치료제 '웰트아이(WELT-I)'는 메이븐 이코아를 효과적으로 활용한 대표적인 예다. 품목허가 취득을 위한 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험 과정에서 메이븐 이코아 등 제이앤피메디의 '메이븐 DCT 스위트' 솔루션이 적용됐다.
또한 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스의 디지털 치료기기 '모라 큐어(MORA Cure)'도 메이븐 이코아가 활용된 사례다. '모라 큐어(MORA Cure)'는 국내 최초로 근골격계 질환에서 식품의약품안전처 확증임상시험계획 승인을 받은 디지털 치료기기로 임상시험 과정에서 메이븐 이코아를 활용한 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집을 통해 환자 중심의 임상시험 환경을 제공하며 편의성을 높였다.
제이앤피메디 정권호 대표는 “글로벌 DCT 시장이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 우리나라도 더욱 속도를 내야 한다”라며, “이 과정 속에서 제이앤피메디는 메이븐 이코아 솔루션과 같은 DCT 기반 임상시험의 효율성을 극대화할 수 있는 연구 개발을 지속적으로 추진해 국내외 시장에서의 확장을 위해 적극적인 노력을 기울일 계획”이라고 전했다.
이어 “이를 통해 다양한 기업들과 호흡을 통해 임상시험의 품질과 환자 참여를 더욱 향상시키고, 혁신적인 솔루션으로 국내 DCT 시장을 선도하는 기업으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.
| 분산형 임상시험(DCT) 전세계적 확산 추세… 규제에 가로막혔던 국내에서도 최근 첫 걸음
| 데이터 품질 저하, 환자 이탈 증가, 연구자-환자 소통 부족 등 DCT 환경 속 해결해야 할 새로운 과제도
| 제이앤피메디 ‘메이븐 이코아(Maven eCOA)’, DCT 환경 속 임상시험 효율성 극대화 및 한계 해소에 방점
| 웰트 디지털 치료제 웰트아이(WELT-I), 국내 최초 근골격계질환 영역 디지털 치료제 등에 적용도
분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)이 임상시험 비용 절감과 대상자 편의 증진 등 다양한 장점에 힘입어 전세계적으로 확산되는 가운데, 규제로 인해 어려움을 겪었던 국내에서도 최근 그 첫 움직임이 포착됐다.
지난 1월 정부는 오는 2027년까지 경증질환 관련 6건의 임상시험을 수행하며 한국형 DCT 모델을 정립하기로 결정했다.
이렇듯 국내외 DCT 시장이 활발해지고 있는 만큼 DCT 환경에서 발생할 수 있는 문제점 역시 미리 대비할 필요가 있다. 대표적으로 데이터 품질 저하, 환자 이탈 증가, 연구자와 환자 간 소통 부족 등이 DCT의 성공적인 운영을 저해하는 주 요인으로 꼽힌다.
임상시험 컨설팅 및 플랫폼 기업 제이앤피메디(대표 정권호)는 DCT의 한계를 극복하고 임상시험 효율성을 극대화하고자 자사 임상시험 데이터 수집 및 모니터링 솔루션인 ‘메이븐 이코아(Maven eCOA)’를 다양한 임상시험에 적극 활용하고 있다고 12일 밝혔다.
‘메이븐 이코아(Maven eCOA)’는 환자가 직접 데이터를 입력하는 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화한다. 쿼리 설정 등 데이터 검증 기능을 제공해 연구자가 데이터의 정확성과 일관성을 유지할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 입력 오류를 줄이고 연구자는 데이터 품질을 보다 효과적으로 관리할 수 있다.
환자 중심 설계로 순응도(Compliance) 향상에도 기여하고 있다. DCT에서는 환자의 자발적인 참여가 필수적이지만 복잡한 입력 과정이나 불편한 사용자 인터페이스(UI)가 환자의 이탈을 유발할 수 있다. 이때 메이븐 이코아는 친화적인 인터페이스와 알림 기능으로 환자의 설문 참여를 독려하고 순응도를 대폭 높였다. 이러한 기능은 특히 장기적인 임상시험에서 환자의 지속적인 참여를 유도하는 데 중요한 역할을 한다.
뿐만 아니다. 연구자와 환자 간의 데이터 연계 및 실시간 모니터링을 지원함으로써 DCT의 한계를 개선한다. 기존 DCT환경에서는 연구자가 환자의 상태를 실시간으로 확인하기 어렵고 데이터의 흐름이 단절될 가능성이 있는데 반해 메이븐 이코아의 대시보드 기능은 보다 직관적인 모니터링이 가능하다. 필요한 경우 환자 데이터를 신속하게 분석하고 적절한 조치까지 취할 수 있다.
제이앤피메디는 이처럼 메이븐 이코아가 가진 차별화된 강점을 활용해 현재 국내 DCT 시장에서 다양한 성공사례를 만들어 가고 있다. 국내 최초로 DCT 방식을 통해 디지털 치료제의 확증 임상시험을 성공적으로 수행하며 주목을 받은 웰트의 국내 2호 디지털 치료제 '웰트아이(WELT-I)'는 메이븐 이코아를 효과적으로 활용한 대표적인 예다. 품목허가 취득을 위한 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험 과정에서 메이븐 이코아 등 제이앤피메디의 '메이븐 DCT 스위트' 솔루션이 적용됐다.
또한 근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스의 디지털 치료기기 '모라 큐어(MORA Cure)'도 메이븐 이코아가 활용된 사례다. '모라 큐어(MORA Cure)'는 국내 최초로 근골격계 질환에서 식품의약품안전처 확증임상시험계획 승인을 받은 디지털 치료기기로 임상시험 과정에서 메이븐 이코아를 활용한 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집을 통해 환자 중심의 임상시험 환경을 제공하며 편의성을 높였다.
제이앤피메디 정권호 대표는 “글로벌 DCT 시장이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 우리나라도 더욱 속도를 내야 한다”라며, “이 과정 속에서 제이앤피메디는 메이븐 이코아 솔루션과 같은 DCT 기반 임상시험의 효율성을 극대화할 수 있는 연구 개발을 지속적으로 추진해 국내외 시장에서의 확장을 위해 적극적인 노력을 기울일 계획”이라고 전했다.
이어 “이를 통해 다양한 기업들과 호흡을 통해 임상시험의 품질과 환자 참여를 더욱 향상시키고, 혁신적인 솔루션으로 국내 DCT 시장을 선도하는 기업으로 자리매김할 것”이라고 강조했다.