#FDA #Medical_AI #Regulation
안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
이번에 리뷰한 논문 “FDA Perspective on the Regulation of AI in Health Care and Biomedicine” (2024년 10월 게재)을 통해 의료 AI 제품에 대한 미국 FDA의 심사 현황, 의료제품 개발과 임상 연구에서의 활용 가능성, 임상 환경에서의 적용, 그리고 규제기관이 고려해야 할 주요 사항들을 정리해 보았습니다.
미국 FDA는 현재까지 약 1,000개의 AI 활용 의료기기(AI-enabled medical devices)를 승인하였으며, 후보 물질 발견 및 신약 개발에 활용되는 AI 기반 제품의 신청 건수도 수백 건에 달하고 있습니다. 이러한 변화는 의료와 보건 분야에서 AI 기술의 활용이 빠르게 확산되고 있음을 보여줍니다. 이에 따라 규제 당국은 기술 발전에 유연하게 대응하고, 기업(Sponsor)은 제품 개발 과정에서 투명성을 확보해야 합니다.
The FDA’s History and Evolution of AI Regulation
FDA는 AI를 활용한 의료기기 규제에서 기술의 다양성과 발전 속도를 반영해 위험 기반 접근법을 채택하고 있습니다. 이는 혁신적인 기술을 안전하고 효과적으로 활용할 수 있도록 하기 위한 중요한 방향입니다. 1995년, FDA는 신경망 기술을 활용한 자궁경부암 진단 소프트웨어 PAPNET을 최초로 승인하며 AI 의료기기 규제를 시작했습니다. 이 소프트웨어는 병리학 슬라이드에서 자궁경부암의 잠재적 오진을 줄이기 위해 신경망 알고리즘을 활용한 점에서 큰 의미를 가졌습니다.
현재까지 FDA가 승인한 약 1,000개의 AI 의료기기는 대부분 방사선학과 심장학 분야에 집중되어 있으며, 방사선 영상에서 병변을 식별하거나 심장 리듬 이상을 감지하는 도구들이 포함됩니다. AI는 신약 개발에서도 중요한 역할을 하고 있습니다. 2021년에는 AI 기반 신약 개발 신청 건수가 132건에 달하며 전년 대비 약 10배 증가했으며, 이는 AI가 약물 탐색, 임상 시험 설계, 용량 최적화 등 다양한 영역에서 핵심 도구로 자리 잡고 있음을 보여줍니다.
FDA는 이러한 혁신을 뒷받침하기 위해 규제 원칙을 준수하면서도 업계의 혁신을 지원하는 역할을 수행하고 있습니다. 2021년에는 AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 5가지 액션 플랜을 발표하며, 21st Century Cures Act에 따라 임상 의사결정 지원 소프트웨어(Clinical Decision-Support Software) 등과 관련된 다양한 가이던스를 제시했습니다. FDA의 주요 초점은 공중 보건을 위한 협력을 강화하고, 표준과 가이드라인, 최적 사용례 개발을 지원하며, 혁신적인 규제 전략을 마련하고, AI 성능 평가와 모니터링 연구를 지원하는 데 있습니다.
FDA는 이러한 노력을 통해 AI 기술의 안전한 도입과 지속적인 발전을 조화롭게 이루며, 의료 분야의 혁신과 공중 보건 보호를 동시에 추구하고 있습니다.
AI in Medical Product Development and Postmarket Monitoring
AI는 의료 제품 개발의 다양한 과정에서 활용되고 있습니다. 대표적인 사례로, 2024년 4월 FDA의 De Novo 경로를 통해 Class II 의료기기로 승인된 Sepsis ImmunoScore(Prenosis, Inc.)를 들 수 있습니다. 이 제품은 전자의무기록(EHR) 데이터를 분석하여 환자의 패혈증 발생 위험을 예측하며, 이를 통해 조기 개입과 치료를 가능하게 합니다.
또한, FDA는 AI 제품의 성능이 실제 사용 환경에서 지속적으로 유지되고 있는지 평가하기 위해 시판 후 성능 모니터링(postmarket performance monitoring) 체계를 도입하고 있습니다. 이는 AI 기술이 진화하고 적응할 수 있는 환경을 제공하며, 환자 안전을 강화하는 데 필수적입니다.
Flexible Regulatory Approaches and International Collaboration
FDA는 AI 기술의 위험과 이점을 균형 있게 평가하며, 기술 발전 속도에 맞춰 규제 전략을 유연하게 조정하고 있습니다. 국제 의료기기 규제당국 포럼(IMDRF)의 AI working group 공동 의장을 맡아 글로벌 규제 기준을 개발하고 있으며, ICH working group에서도 AI 임상 연구를 위한 실행 표준 마련에 기여하고 있습니다.
고위험 기술의 경우, Total Product Life Cycle (TPLC) 접근 방식을 통해 초기 설계부터 시판 후 관리까지 모든 단계에서 성능을 평가하고 개선하는 프로세스를 운영하고 있습니다.
Finding the Balance Between Innovation and Patient Safety
AI 기술 개발은 주로 대형 기술 기업(Big Tech)과 스타트업(Start-up)이 주도하고 있으며, FDA는 중소기업과 학계를 지원하는 특별 프로그램을 통해 균형 잡힌 기술 개발과 상업화를 도모하고 있습니다.
또한, 투자 수익률(ROI)과 환자의 건강 결과 간의 긴장을 해소하기 위해 FDA는 AI 기술이 경제적 이익보다는 환자 중심의 결과를 최우선으로 달성할 수 있도록 규제 전략을 수립하고 있습니다. 이를 위해, 임상의(clinicians) 와 협력하여 AI 기술이 환자 건강 지표 개선에 초점을 맞추도록 지원합니다.
Conclusions: Preparing for the Future of AI
AI 기술은 의료 산업 전반에 걸쳐 빠르게 발전하고 있으며, 그 활용 범위 또한 계속해서 확대되고 있습니다. FDA는 규제 산업군, 학계, 기술 개발자와 협력하여 AI 기술의 안전성과 유효성을 평가하고 최적화할 수 있는 새로운 도구와 규제 방안을 지속적으로 개발할 것입니다.
특히, 대규모 언어 모델(LLM)과 생성형 AI와 같은 첨단 기술에 대한 규제 혁신을 통해 AI가 의료 환경에서 효과적으로 사용될 수 있도록 지원하고자 합니다. 이러한 변화는 환자 중심의 결과를 강화하고, 공중 보건의 발전에 기여할 것으로 기대됩니다.
이번 논문 리뷰를 통해 의료 AI 기술이 의료 제품 개발과 환자 치료에 가져올 가능성과 이를 지원하는 FDA의 규제 방향을 살펴보았습니다. 의료 산업에서 AI가 혁신의 중심으로 자리 잡아가는 만큼, 안전성과 효과를 보장하는 지속적인 노력이 더욱 중요해지고 있습니다.
앞으로도 의료와 기술의 접점에서 의미 있는 인사이트를 전해드리겠습니다.
감사합니다.
📌 출처
✔️ Warraich HJ, Tazbaz T, Califf RM. FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine. JAMA. Published online October 15, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21451
✔️ 원문 다운로드 : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825146
#FDA #Medical_AI #Regulation
안녕하세요, 제이앤피메디입니다.
이번에 리뷰한 논문 “FDA Perspective on the Regulation of AI in Health Care and Biomedicine” (2024년 10월 게재)을 통해 의료 AI 제품에 대한 미국 FDA의 심사 현황, 의료제품 개발과 임상 연구에서의 활용 가능성, 임상 환경에서의 적용, 그리고 규제기관이 고려해야 할 주요 사항들을 정리해 보았습니다.
미국 FDA는 현재까지 약 1,000개의 AI 활용 의료기기(AI-enabled medical devices)를 승인하였으며, 후보 물질 발견 및 신약 개발에 활용되는 AI 기반 제품의 신청 건수도 수백 건에 달하고 있습니다. 이러한 변화는 의료와 보건 분야에서 AI 기술의 활용이 빠르게 확산되고 있음을 보여줍니다. 이에 따라 규제 당국은 기술 발전에 유연하게 대응하고, 기업(Sponsor)은 제품 개발 과정에서 투명성을 확보해야 합니다.
The FDA’s History and Evolution of AI Regulation
FDA는 AI를 활용한 의료기기 규제에서 기술의 다양성과 발전 속도를 반영해 위험 기반 접근법을 채택하고 있습니다. 이는 혁신적인 기술을 안전하고 효과적으로 활용할 수 있도록 하기 위한 중요한 방향입니다. 1995년, FDA는 신경망 기술을 활용한 자궁경부암 진단 소프트웨어 PAPNET을 최초로 승인하며 AI 의료기기 규제를 시작했습니다. 이 소프트웨어는 병리학 슬라이드에서 자궁경부암의 잠재적 오진을 줄이기 위해 신경망 알고리즘을 활용한 점에서 큰 의미를 가졌습니다.
현재까지 FDA가 승인한 약 1,000개의 AI 의료기기는 대부분 방사선학과 심장학 분야에 집중되어 있으며, 방사선 영상에서 병변을 식별하거나 심장 리듬 이상을 감지하는 도구들이 포함됩니다. AI는 신약 개발에서도 중요한 역할을 하고 있습니다. 2021년에는 AI 기반 신약 개발 신청 건수가 132건에 달하며 전년 대비 약 10배 증가했으며, 이는 AI가 약물 탐색, 임상 시험 설계, 용량 최적화 등 다양한 영역에서 핵심 도구로 자리 잡고 있음을 보여줍니다.
FDA는 이러한 혁신을 뒷받침하기 위해 규제 원칙을 준수하면서도 업계의 혁신을 지원하는 역할을 수행하고 있습니다. 2021년에는 AI/ML 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)에 대한 5가지 액션 플랜을 발표하며, 21st Century Cures Act에 따라 임상 의사결정 지원 소프트웨어(Clinical Decision-Support Software) 등과 관련된 다양한 가이던스를 제시했습니다. FDA의 주요 초점은 공중 보건을 위한 협력을 강화하고, 표준과 가이드라인, 최적 사용례 개발을 지원하며, 혁신적인 규제 전략을 마련하고, AI 성능 평가와 모니터링 연구를 지원하는 데 있습니다.
FDA는 이러한 노력을 통해 AI 기술의 안전한 도입과 지속적인 발전을 조화롭게 이루며, 의료 분야의 혁신과 공중 보건 보호를 동시에 추구하고 있습니다.
AI in Medical Product Development and Postmarket Monitoring
AI는 의료 제품 개발의 다양한 과정에서 활용되고 있습니다. 대표적인 사례로, 2024년 4월 FDA의 De Novo 경로를 통해 Class II 의료기기로 승인된 Sepsis ImmunoScore(Prenosis, Inc.)를 들 수 있습니다. 이 제품은 전자의무기록(EHR) 데이터를 분석하여 환자의 패혈증 발생 위험을 예측하며, 이를 통해 조기 개입과 치료를 가능하게 합니다.
또한, FDA는 AI 제품의 성능이 실제 사용 환경에서 지속적으로 유지되고 있는지 평가하기 위해 시판 후 성능 모니터링(postmarket performance monitoring) 체계를 도입하고 있습니다. 이는 AI 기술이 진화하고 적응할 수 있는 환경을 제공하며, 환자 안전을 강화하는 데 필수적입니다.
Flexible Regulatory Approaches and International Collaboration
FDA는 AI 기술의 위험과 이점을 균형 있게 평가하며, 기술 발전 속도에 맞춰 규제 전략을 유연하게 조정하고 있습니다. 국제 의료기기 규제당국 포럼(IMDRF)의 AI working group 공동 의장을 맡아 글로벌 규제 기준을 개발하고 있으며, ICH working group에서도 AI 임상 연구를 위한 실행 표준 마련에 기여하고 있습니다.
고위험 기술의 경우, Total Product Life Cycle (TPLC) 접근 방식을 통해 초기 설계부터 시판 후 관리까지 모든 단계에서 성능을 평가하고 개선하는 프로세스를 운영하고 있습니다.
Finding the Balance Between Innovation and Patient Safety
AI 기술 개발은 주로 대형 기술 기업(Big Tech)과 스타트업(Start-up)이 주도하고 있으며, FDA는 중소기업과 학계를 지원하는 특별 프로그램을 통해 균형 잡힌 기술 개발과 상업화를 도모하고 있습니다.
또한, 투자 수익률(ROI)과 환자의 건강 결과 간의 긴장을 해소하기 위해 FDA는 AI 기술이 경제적 이익보다는 환자 중심의 결과를 최우선으로 달성할 수 있도록 규제 전략을 수립하고 있습니다. 이를 위해, 임상의(clinicians) 와 협력하여 AI 기술이 환자 건강 지표 개선에 초점을 맞추도록 지원합니다.
Conclusions: Preparing for the Future of AI
AI 기술은 의료 산업 전반에 걸쳐 빠르게 발전하고 있으며, 그 활용 범위 또한 계속해서 확대되고 있습니다. FDA는 규제 산업군, 학계, 기술 개발자와 협력하여 AI 기술의 안전성과 유효성을 평가하고 최적화할 수 있는 새로운 도구와 규제 방안을 지속적으로 개발할 것입니다.
특히, 대규모 언어 모델(LLM)과 생성형 AI와 같은 첨단 기술에 대한 규제 혁신을 통해 AI가 의료 환경에서 효과적으로 사용될 수 있도록 지원하고자 합니다. 이러한 변화는 환자 중심의 결과를 강화하고, 공중 보건의 발전에 기여할 것으로 기대됩니다.
이번 논문 리뷰를 통해 의료 AI 기술이 의료 제품 개발과 환자 치료에 가져올 가능성과 이를 지원하는 FDA의 규제 방향을 살펴보았습니다. 의료 산업에서 AI가 혁신의 중심으로 자리 잡아가는 만큼, 안전성과 효과를 보장하는 지속적인 노력이 더욱 중요해지고 있습니다.
앞으로도 의료와 기술의 접점에서 의미 있는 인사이트를 전해드리겠습니다.
감사합니다.
📌 출처
✔️ Warraich HJ, Tazbaz T, Califf RM. FDA Perspective on the Regulation of Artificial Intelligence in Health Care and Biomedicine. JAMA. Published online October 15, 2024. doi:10.1001/jama.2024.21451
✔️ 원문 다운로드 : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825146