| FDA 전자 기록 및 서명 지침 한국어 번역본 배포… 국내 임상 연구자들의 최신 규제 준수와 전자 시스템 활용 지원
제이앤피메디(대표 정권호)는 미국식품의약국(FDA)의 최신 지침인 ‘임상 연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명에 관한 질의응답’의 한국어 번역본을 배포한다고 18일 발표했다. 이번 지침은 전자 시스템과 기록의 신뢰성 및 무결성을 보장하기 위한 권장 사항을 포함하며, 종이 기록과 동일한 법적 효력을 지닌 전자 서명의 사용에 관한 내용을 다루고 있다.
이 지침은 스폰서, 임상 연구자, 기관생명윤리위원회(IRB), 임상시험수탁기관(CRO) 등 다양한 이해관계자를 대상으로 하며, 의료 제품, 식품, 담배 제품 및 신약 임상 연구에서 전자 시스템과 기록, 전자 서명을 활용하는 데 필수적인 정보를 제공한다. 특히 전자 기록과 서명이 종이 기록 및 자필 서명과 동일한 법적 효력을 지니기 위한 조건과, 전자 시스템 사용에 따른 위험 관리 방안이 포함되어 있다.
제이앤피메디는 이러한 글로벌 지침을 신속하게 번역하여 배포함으로써 국내 임상 시험 업계의 디지털 전환을 적극 지원하고 있다.
제이앤피메디 글로벌리서치센터 박종현 센터장은 “이번 번역본이 국내 임상 연구자들이 전자 기록과 시스템을 더욱 효율적으로 활용하는 데 기여할 것이며, 임상 시험 과정의 디지털화와 효율성 향상에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
이번 번역본은 제이앤피메디 공식 웹사이트에서 다운로드할 수 있다.
▶ 번역본 다운로드 바로가기
https://form.typeform.com/to/MJLzfbmG
| FDA 전자 기록 및 서명 지침 한국어 번역본 배포… 국내 임상 연구자들의 최신 규제 준수와 전자 시스템 활용 지원
제이앤피메디(대표 정권호)는 미국식품의약국(FDA)의 최신 지침인 ‘임상 연구에서의 전자 시스템, 전자 기록 및 전자 서명에 관한 질의응답’의 한국어 번역본을 배포한다고 18일 발표했다. 이번 지침은 전자 시스템과 기록의 신뢰성 및 무결성을 보장하기 위한 권장 사항을 포함하며, 종이 기록과 동일한 법적 효력을 지닌 전자 서명의 사용에 관한 내용을 다루고 있다.
이 지침은 스폰서, 임상 연구자, 기관생명윤리위원회(IRB), 임상시험수탁기관(CRO) 등 다양한 이해관계자를 대상으로 하며, 의료 제품, 식품, 담배 제품 및 신약 임상 연구에서 전자 시스템과 기록, 전자 서명을 활용하는 데 필수적인 정보를 제공한다. 특히 전자 기록과 서명이 종이 기록 및 자필 서명과 동일한 법적 효력을 지니기 위한 조건과, 전자 시스템 사용에 따른 위험 관리 방안이 포함되어 있다.
제이앤피메디는 이러한 글로벌 지침을 신속하게 번역하여 배포함으로써 국내 임상 시험 업계의 디지털 전환을 적극 지원하고 있다.
제이앤피메디 글로벌리서치센터 박종현 센터장은 “이번 번역본이 국내 임상 연구자들이 전자 기록과 시스템을 더욱 효율적으로 활용하는 데 기여할 것이며, 임상 시험 과정의 디지털화와 효율성 향상에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
이번 번역본은 제이앤피메디 공식 웹사이트에서 다운로드할 수 있다.
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