혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 5곳 중 3곳이 Maven CDMS 선택

혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 기준 마련

(JNPMEDI=2022–04–05) 작년 11월 식품의약안전처에서 인공지능(AI) 의료기기, 디지털치료제(DTx)의 허가, 심사 및 규제 지원을 총괄하는 전담 조직을 신설했다는 소식을 알려 화제가 된 바 있습니다. 신설된 조직은 우리나라의 선진화된 디지털 기술을 접목하여 발전하고 있는 의료기기 산업에 대응하기 위함을 밝혀 업계에서는 환영하고 있는 분위기입니다.

의료 선진국이라 일컫는 미국에서는 이미 2017년에 FDA가 페어테라퓨틱스에서 개발한 약물중독 디지털치료제를 허가한 바 있습니다. 우리나라와 비슷한 보험체계를 갖춘 독일 또한 2019년에 디지털 헬스케어법(DVG)을 통과시키고 2020년 8월에는 디지털건강앱(DiGA) 처방 및 급여에 대한 발표를 하는 등 세계 각국의 규제당국은 디지털 의료기기에 대한 지원을 활발히 전개해 나가는 상황입니다.

국내 식약처 또한 2021년에 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업에 대한 인증 제도를 신설하여 제품 허가 신청 시 일부 자료를 면제시켜 주는 등 신속한 제품화를 지원해주고 있습니다. 1호 기업으로 뷰노가 선정된 이후로 루닛, 코어라인소프트, 휴런이 선정된 바 있으며, 최근에는 메디컬에이아이가 5호 기업으로 새롭게 대열에 합류한 바 있습니다. 선정된 기업 모두 탁월한 AI 기술을 바탕으로 소프트웨어 개발 이후, 임상 시험 단계를 거쳐 보험 수가를 받기 위해 나아가고 있는 한국의 대표적인 디지털 의료기기 선도기업들이라 할 수 있습니다.

주목할 만한 사실은 이들 디지털 의료기기 기업 중 절반 이상이 임상시험의 파트너로 JNPMEDI를 선택했다는 사실입니다. 2021년 3월, 2년간의 개발과정을 통해 서비스를 런칭한 ‘Maven CDMS(Clinical Data Management System)’는 기존 제품과 차별화되는 편리한 디자인의 사용자 인터페이스(UI/UX) 제공과 함께, 상황에 맞게 필요한 서비스만 사용할 수 있도록 커스터마이징이 가능한 SaaS(software as a Service) 기반의 과금 구조를 도입하여 고객기업의 신속하고 정확한 임상시험 수행에 도움을 주고 있습니다.

기존 의료기기과 비교하여 디지털 의료기기는 AI, 센서 등 관련 기술이 급격히 발전하기 때문에 이에 뒤쳐지지 않기 위해 연구, 개발, 임상시험, 인허가 등 전체 진행과정이 신속하게 진행될 필요가 있습니다. 그렇기 때문에 모바일, 웨어러블 등 외부기기와의 데이터 연결, 분산형 임상시험(DCT) 기능 등을 원활히 지원할 수 있는 임상데이터 관리 솔루션은 필수 불가결한 요소라 할 수 있으며, JNPMEDI의 Maven CDMS가 이들 기업에게서 선택된 이유이기도 합니다.

JNPMEDI는 디지털치료제 기업을 밀착지원하기 위해 전주기 임상지원서비스인 Maven DTx Suite’를 지난 3월 출시한 바 있으며, 한층 가속화하여 진화하고 있는 디지털 의료기기 트렌드에 맞추어 업계의 핵심 파트너로 성장해 나아갈 계획 입니다.